CALIFICACIÓN DE

PROVEEDORES
 Calificación de proveedores
• Cada empresa contará con lineamientos basados en lo indicado en el PMV,
donde se especifiquen sus criterios de aceptación para calificar un proveedor.
• Durante mucho tiempo la atención se centro solamente en la validación de
proveedores de principios activos y otras materias primas, sin embargo al día
de hoy el alcance es mayor, enfocándose también en proveedores de servicios
ya que también pueden repercutir en la calidad de los procesos y/o
productos y afectar por consecuencia el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Fabricación.
 • Insumos: Materias primas, reactivos y excipientes.
Serán • Materiales de envase primario, secundario y terciario.
validados al • Impresos.
menos los • Material de vidrio.

siguientes • Equipos de producción, acondicionamiento y almacén.

proveedores: • Instrumentos.
• Sistemas críticos.
• Uniformes.
• Maquiladores por contrato. Tanto de fabricación como de análisis.
• Servicios de Validación.
• Servicios de construcción.
• Servicios de calibración.
• Servicios de control de plagas.
• Servicios de limpieza y mantenimiento.
• Servicios de lavandería.
• Servicios de estudios de intercambiabilidad.
• Servicios Médicos.
• Servicios de almacenaje.
 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES
• Generalmente se manejan 3 criterios para la calificación de proveedores:
• 1. Auditorías: Ya sea en sitio o al menos de escritorio. Aplica tanto a
proveedores nuevos como heredados. Dependiendo del tipo del proveedor
será el listado de verificación a aplicar. En todo momento el proveedor
mostrará cumplimiento de la regulación que por su naturaleza le aplique y de
las especificaciones de requerimientos de usuario.
 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES
• 2. Evaluación de muestras o de producto. Por ejemplo, el proveedor proporciona
muestra de los insumos, reportes de calibración, material de vidrio, entre
otros. Solo aplica para proveedores nuevos.
• 3. Desempeño histórico. Antes de califiacarlo, si es un proveedor heredado, y/o
después de validarlo para asegurarse que mantiene el cumplimiento de
especificaciones.
 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES
• En el caso de proveedores de insumos, equipos y sistemas, se podría calificar
al distribuidor o representante comercial, pero las exigencias actuales piden
llegar hasta la evaluación del fabricante de origen.
• Toda la información que el proveedor entregue a la empresa (certificados,
reportes, dibujos, fotografías, planos, etc); será en original.
• Dado que los proveedores calificados representan una inversión y relación a
largo plazo para la empresa, se recomienda tener un contrato con cada uno
de ellos, en donde se tengan bien definidas todas las responsabilidades.
 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES
• Se contara con un listado actualizado de los proveedores calificados el cual
será distribuido a los departamentos involucrados.
• Se recomienda que a cada proveedor validado se le entregue una evidencia
documental por parte de la empresa que al el le sirva de referencia.
 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES
• Dentro de los aspectos críticos que generalmente se evalúan de un proveedor están
(algunos no aplican dependiendo del tipo de proveedor):
• Calidad.
• Cantidad.
• Precio.
• Servicio.
• Asistencia técnica.
• Tiempos de entrega.
• Capacitación al comprador.
 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES
• El proveedor tendrá que respetar las especificaciones de requerimientos de usuario y
se basará en ellas para desarrollar sus especificaciones funcionales.
• Se llevará a cabo un estudio estadístico entre los resultados proporcionados por el
proveedor en su Certificado de Análisis y los resultados obtenidos en el laboratorio,
para demostrar equivalencia en el caso de proveedores de insumos.
• Previa autorización de la entidad sanitaria se podrá llevar a cabo una reducción en el
número de análisis o pruebas analíticas, siempre y cuando los proveedores de estos
insumos estén calificados.
 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES
• Un programa de calificación de proveedores efectivo debe incluir, como
mínimo, los siguientes elementos críticos:
• Proceso de selección inicial
• Auditoría de calificación y respuesta del proveedor
• Evaluación de gestión
• Proceso de aprobación formalizado
• Monitoreo / supervisión del desempeño en curso
 Evaluación inicial del proveedor
• Antes de que una empresa salte directamente al proceso de calificación de
proveedores, debe realizar una evaluación inicial del proveedor.
• El proceso de evaluación debe incluir cualquier departamento potencialmente
afectado; tales como: compras, relaciones con proveedores, gestión de inventario,
envío y recepción, y garantía de calidad.
• El proceso de selección inicial debe confirmar que el proveedor puede cumplir con
las especificaciones para el componente o servicio que se proporcionará, y está
debidamente autorizado para fabricar el componente que se considera para la
compra de la empresa o para el servicio que utiliza la empresa.
 Evaluación inicial del proveedor
• Los fabricantes de medicamentos deben realizar una revisión del historial
regulatorio del proveedor con los órganos de gobierno correspondientes.
• El proceso de evaluación inicial generalmente se puede realizar mediante un
cuestionario de selección.
• El cuestionario debe solicitar que el proveedor potencial proporcione la
documentación de respaldo apropiada para sus respuestas, cuando
corresponda.
 Evaluación inicial del proveedor
• Los cuestionarios de evaluación de proveedores deben basarse en los riesgos y
deben centrarse en el servicio o material que se proporcionará. Por ejemplo, el
cuestionario debe solicitar más detalles, datos y documentación si el proveedor es
una organización de fabricación por contrato, un laboratorio contratado o un
proveedor de ingredientes farmacéuticos activos.
• Todos los departamentos relacionados deben revisar el cuestionario de selección y
documentar formalmente cualquier decisión sobre el estado del cuestionario (si se
acepta tal como está, no cumple con los requisitos iniciales y se rechaza, o se
necesita información adicional antes de otorgar la aprobación )
 Selección de proveedores
• El objetivo de este paso es definir un conjunto de criterios que se puedan tener en cuenta en
el proceso de selección de un proveedor.
• Si se identifica una necesidad de suministro, se contacta con la compra para la identificación
de (a) posibles proveedores.
• El proceso de selección de proveedores comienza con la definición de los requisitos del
usuario para los materiales dentro del alcance. Las especificaciones de requisitos del usuario
proporcionadas para la compra deben contener como mínimo la siguiente información:
• Nombre del producto (incluidas fórmulas y número de CAS cuando esté disponible)
• Especificaciones de material
• Cantidad requerida
 Selección de proveedores
• La evaluación del sistema de calidad puede ser menos o más elaborada en función de las
clases de materiales identificadas y sigue un proceso documentado.
• La siguiente información del proveedor debe solicitarse como parte del Cuestionario de
proveedores:
• Especificaciones
• Detalles de fabricación / embalaje / etiquetado
• Hojas de datos de seguridad de los materiales
• Información logística (tiempo de entrega para producir, tiempo de entrega, etc.)
• Certificados sobre sistema de calidad, solventes residuales, etc ...
• Método de prueba analítica
 Selección de proveedores
• Es un requisito previo para demostrar que el material proporcionado por el
proveedor potencial cumple con la especificación según lo definido, y el
cumplimiento de las especificaciones debe ser verificado mediante pruebas
analíticas de una muestra. La muestra (representativa de la producción
comercial) puede ser muestra (s) de preembarque (con controles apropiados)
o la muestra de liberación de la primera entrega.
 Selección de proveedores
• Para materias primas críticas, intermedios y API, es probable que los datos que se soliciten y
recopilen de los proveedores potenciales sean más completos que las materias primas.
• Para las materias primas críticas, los intermediarios registrados y los criterios clave de
selección de API se deben identificar y categorizar
• Se podrían evaluar las siguientes dimensiones diferentes:
• - Garantía de suministro,
• - Calidad y cumplimiento regulatorio;
• - Aspectos de costos / adquisiciones;
• - Técnico / Innovación;
• - Capacidades de comunicación y capacidad de respuesta
 Garantía de suministro
• La garantía de suministro es un elemento esencial para garantizar una gestión adecuada de la
cadena de suministro en la organización. Para obtener una imagen lo más completa posible,
se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:
• Capacidad (equipo de báscula, tamaño de lote, experiencia en química, etc. ...)
• Seguridad / Salud / Riesgo ambiental
• Gestión de inventario
• Solvencia financiera / estabilidad empresarial
• Requisitos REACH
• Rendimiento de entrega
• Gestión de la cadena de suministro del material en cuestión
 Calidad y cumplimiento normativo
En el proceso de Cumplimiento de cGMP y trayectoria regulatoria
selección, es esencial Retiros y quejas
tener en cuenta la Gestión de cambio / desviación
calidad y el historial
Controles de gestión de materiales
de registros de
seguimiento Sistemas de gestión de calidad
normativo. Para Acuerdo de calidad
obtener una imagen Cultura de calidad
completa del estado
Instalaciones de producción y equipamiento
de cumplimiento del
proveedor, se deben Revisión de calidad del producto
tener en cuenta los Enfoque de validación del proceso:
siguientes aspectos: QOTIF% (a tiempo completo)
Norma de documentación
 Compras / Costo
• Además del precio del material dentro del alcance, hay otros aspectos
relacionados con los costos y las adquisiciones que deben tenerse en cuenta:
• Gestión de costes (visibilidad de costes)
• Presencia en países de bajo costo (mercados emergentes)
• Capacidad de alcanzar el precio objetivo
 Innovación / técnica
Con el fin de o Especialidad en tecnología
generar una o Capacidades de la planta
mejor o Capacidades de laboratorio
comprensión de
las competencias o Problemas de negocios resolviendo capacidades
técnicas e o habilidades técnicas / calificaciones del personal
innovadoras del o Sistemas de control
perfil del
o Capacidad de desarrollo
proveedor, deben
tenerse en cuenta o Experiencia en desarrollo de procesos
los siguientes o Gestión de proyectos
aspectos: o Voluntad de innovar propiedad intelectual
 Capacidad de respuesta y comunicación

• Para generar una mejor visión de las capacidades de respuesta y comunicación, los
siguientes aspectos deben tomarse en consideración:
• Evaluación del proyecto de Rapidez
• Disponibilidad de recursos
• Flexibilidad (Actitud)
• Definición de contactos funcionales
• Apertura
• Facilidad de comunicación (comprensión del inglés)
• Proactividad
 Auditoría de calificación
• El siguiente paso en el proceso de calificación generalmente será una auditoría en el sitio de las
instalaciones o instalaciones del proveedor.
• En casos excepcionales en los que el proveedor esté prestando un servicio básico (como el apoyo
al grupo de personal de la empresa o el suministro de elementos tales como equipos de
protección personal desechables), una auditoría en el lugar puede no ser deseada o no requerida.
• Cualquier decisión de no realizar una auditoría en el sitio de un proveedor debe basarse en el
riesgo, y la decisión debe ser documentada y aprobada por el grupo de garantía de calidad de la
empresa.
• Una vez que se programa una auditoría de calificación, es importante asegurarse de que se asigne
el equipo de auditoría apropiado para realizar la auditoría en función de la experiencia del auditor
y los servicios que proporcionará el posible proveedor.
 Auditoría de calificación
• Si la empresa no cuenta con los conocimientos adecuados para realizar la auditoría de calificación,
debe buscar la asistencia de una empresa de consultoría u otra organización para realizar la
auditoría.
• La auditoría debe incluir una agenda de auditoría específica, centrándose en los elementos críticos
que son necesarios para garantizar que la calidad del producto o servicio cumpla con los
requisitos y las especificaciones de la empresa.
• Dependiendo del servicio que se brinde, los puntos potenciales de la agenda podrían incluir la
condición de las instalaciones, la calificación del equipo utilizado, la capacitación del personal, la
efectividad del sistema de calidad y los controles de laboratorio.
• Para garantizar una auditoría eficiente y efectiva, la firma debe solicitar documentación relevante
para respaldar la auditoría con anticipación, lo que le permite al equipo de auditoría tiempo para
revisar el material antes de llegar al sitio.
 Evaluación y proceso de aprobación
• Después de la finalización de la auditoría, la empresa debe determinar el
estado del proveedor en función de varios factores.
• Si la auditoría identifica deficiencias, la firma debe determinar si las
deficiencias impiden o no proceder con (y usar) al proveedor, o si el
proveedor podrá responder a la auditoría con acciones correctivas propuestas
que serían suficientes para permitir la calificación de el proveedor.
 Evaluación y proceso de aprobación
• La empresa debe tener múltiples niveles de calificación para un proveedor según
criterios específicos definidos por la empresa.
• Un proveedor podría considerarse certificado por la empresa después de una
auditoría de calificación exitosa; prueba de lotes múltiples de sus materiales; y una
evaluación de su desempeño con respecto a las entregas a tiempo, las desviaciones o
las especificaciones, y cualquier otro criterio de rendimiento establecido por la
empresa.
• El proveedor también se puede considerar aprobado, condicionalmente aprobado o
no aprobado.
 Evaluación y proceso de aprobación
• La aprobación condicional debe ser definida por la empresa con requisitos
específicos que debe cumplir el proveedor para obtener un estado aprobado.
• La empresa debe tener procesos definidos para cambiar el estado de calificación de
cualquier proveedor, y para las acciones requeridas si un proveedor crítico es
descalificado.
• El proceso debe definir cómo se descalifica a un proveedor, los pasos necesarios
para que la empresa recupere la calificación, el impacto al negocio al descalificar a
un proveedor y mitigar el riesgo de materiales o productos que ya están en el
mercado y que utilizan el proveedor ahora descalificado.
 Evaluación y proceso de aprobación
• Se debe evaluar el comportamiento que el proveedor ha mostrado después
de haber sido aprobado mediante el cuestionario a proveedores o en su
defecto una auditoría inicial, la calificación a proveedores se realiza
anualmente tomando en cuenta los siguientes parámetros:
 Evaluación y proceso de aprobación

Calidad:
• Se consideran las entradas de insumo o servicio recibido y se considera si el lote, no. de identificación
o evento de servicio fue aprobado o conforme y se obtiene una calificación con la siguiente fórmula:
• Q = (1 – (número de lote, no. de identificación o evento de servicio rechazados o aprobados con
desviación / total recibidos)) x 100.
Oportunidad:
• Se refiere al cumplimiento del proveedor con las fechas de entrega o fechas de servicio y se obtiene
una calificación con la siguiente fórmula:
• O = (1 – (número de lotes entregados o servicios realizados fuera de tiempo / total recibidos)) x
100.
 Evaluación y proceso de aprobación
• La ponderación considerada para cada parámetro es:
• • Q corresponde al 50%
• • O corresponde al 15%
• • C corresponde al 15%
• • S corresponde al 20%
• Teniendo un total de 100%. Por tanto, la calificación total (CT) se calcula con
la fórmula: CT = Q (0.5) + 0.15) + C(0.15) + S (0.2).
 Evaluación y proceso de aprobación
• Para considerar a un proveedor como calificado para participar en el
programa de validación debe cumplir con las siguientes calificaciones
mínimas:
• Q = 40%
• O = 5%
• C = 5%
• S = 20%
 Evaluación y proceso de aprobación

Cantidad
• Se refiere al cumplimiento mostrado por el proveedor en cuanto a entregar la cantidad de
insumos y/o servicios incompletos y se obtiene una calificación con la siguiente fórmula:
• C = (1 – (número de lotes sobrantes o faltantes ó servicios incompletos / total recibidos)) x
100.
Servicio
• La evaluación del servicio recibido generalmente la establece el Departamento de Compras
quien tiene contacto directo con el proveedor y se obtiene ponderando equitativamente los
siguientes conceptos S = disponibilidad, información solicitada, apoyo de información técnica,
tiempo de respuesta a dudas, documentación completa en la entrega del producto o servicio.
 Evaluación y proceso de aprobación
• Para considerar a un proveedor calificado se toman en cuenta los siguientes puntos:
• La calificación obtenida como resultado de la auditoría a sistemas debe ser del 85%
de cumplimiento como mínimo.
• Durante la auditoría no se detectaron desviaciones consideradas críticas, es decir,
que ponen en riesgo la calidad de los procesos o productos.
• La auditoría debe estar cerrada.
• •Los históricos de calidad deben demostrar consistencia en la calidad de los insumos
suministrados o servicios proporcionados y arrojar una calificación mínima de 90
Monitoreo del desempeño post-calificación
• Una vez que el proveedor está calificado y la empresa comienza a utilizar el
proveedor de forma regular, el proceso de calificación de los proveedores no está
completo.
• La firma debe monitorear el desempeño general del proveedor, asegurando que las
métricas de desempeño esperadas sean claramente comunicadas al proveedor,
medidas y revisadas por la alta gerencia con el proveedor regularmente.
• Las tendencias negativas o anormales se deben abordar con planes de acción
correctiva apropiados y se debe medir la efectividad de las acciones correctivas.
Monitoreo del desempeño post-calificación
Los criterios de Resultados de laboratorio fuera de la tendencia
rendimiento que se Fuera de especificaciones
miden variarán en
función del Retrabajo del producto y rechazo del producto
producto o servicio Quejas de clientes
proporcionado por
el proveedor, pero Excursiones ambientales
algunas de las Resultados de entrega a tiempo
mediciones de Resultados de la inspección reglamentaria
rendimiento más
comunes para Acciones correctivas y preventivas implementadas
supervisar y revisar Controles de cambio implementados
incluyen:
Otros criterios definidos por la firma
Monitoreo del desempeño post-calificación
• El monitoreo continuo del desempeño debe usarse para determinar la frecuencia de las futuras auditorías de
proveedores que se llevarán a cabo.
• Además, el monitoreo del desempeño también debe proporcionar una señal de que un cambio significativo
en un proceso, niveles de personal u otros desafíos que justifiquen que la empresa asuma un papel más
significativo en la supervisión del proveedor.
• La firma debe tener criterios bien definidos para las métricas de desempeño que se usan, y cuando se deben
tomar medidas específicas.
• Un programa sólido de calificación de proveedores es un elemento crítico en un sistema de calidad
compatible para cualquier compañía farmacéutica.
• Tener un programa de este tipo ayuda a una empresa a minimizar los riesgos regulatorios, evitar la
interrupción significativa del suministro y mejorar la comunicación entre la empresa y sus proveedores.
 Monitoreo continuo
Cada lote suministrado debe evaluarse de acuerdo con los criterios definidos. Estos criterios deberían ser el
resultado de la evaluación de riesgos. Al menos los siguientes aspectos deben tenerse en cuenta:
o Especificación (resultados en certificado de análisis y resultados propios)
o Evaluación estadística de los datos de Control de calidad para parámetros críticos (si corresponde) para identificar cualquier
tendencia adversa
o Embalaje, sellado
o Etiquetado
o Fechas y cantidades de entrega
o Certificados y otros documentos
o Otros aspectos
Todas las desviaciones deben ser monitoreadas y administradas de acuerdo con el procedimiento de quejas de la
compañía.
 Evaluación periódica
• Regular, generalmente sobre una base anual, se debe evaluar el desempeño
del proveedor. Para materias primas no críticas, una evaluación periódica
puede no ser necesaria.
• Dependiendo del tipo de material, se deben evaluar los siguientes datos:
 Evaluación periódica
• Calidad: por ejemplo, número de entregas no correctas por primera vez
• Situación de la queja
• Revisión de calidad del producto (intermedios registrados y API)
• Evaluación de cambios (materiales críticos, intermedios registrados y API)
• Reacción en el plan de auditoría y remediación (si la auditoría había tenido lugar)
• Tiempos de respuesta para quejas y preguntas
• Tiempo de reacción si, por ejemplo, los requisitos regulatorios cambian (materiales críticos, intermediarios
registrados y API)
• Asuntos regulatorios o de cGMP / cumplimiento (materiales críticos, registrados intermedios y API).
El resultado de la evaluación debe resumirse en un informe que es la base de la calificación y la Revisión.
 Clasificación del proveedor
• Después de la evaluación periódica, el proveedor debe clasificarse de acuerdo con un sistema de
calificación objetivo. Este sistema de calificación da una indicación sobre el rendimiento y la
satisfacción.
• Las siguientes categorías son un ejemplo para un sistema de clasificación:
• Completamente satisfactorio: aprobación.
• Principalmente satisfactorio: aprobación limitada (suministro continuo).
• Parcialmente satisfactorio: aprobación condicional (no hay suministro hasta que se implementen las acciones
correctivas).
• No es satisfactorio: el proveedor queda descalificado hasta que se tomen medidas.
• El resultado de la calificación tiene un impacto importante en la frecuencia de re-auditorías,
reevaluación, extensión de muestreo y prueba.
 Revisión con el proveedor
• Para desarrollar una relación de confianza y aprovechar todas las oportunidades para
mantener y mejorar la calidad del servicio, los resultados de la evaluación periódica deben
compartirse con el proveedor. Esto debería ser obligatorio para materiales críticos,
intermedios registrados y API.
• Dependiendo de los resultados y la necesidad de un intercambio de información, esto podría
ser en persona o en forma escrita.
• En esta revisión, los resultados del monitoreo deben ser presentados y, si es necesario,
discutidos. Si es necesario adoptar medidas correctivas, deberían definirse y acordarse los
plazos para la mejora.
• Además de eso, una reunión también debería usarse para discusiones generales e
intercambios de experiencia.
 Re-auditoría
• La decisión de auditar / volver a auditar a los proveedores de materias primas
críticas debe basarse en los riesgos. En esta evaluación de riesgos regular, se debe
considerar el desempeño del proveedor, los requisitos reglamentarios y la criticidad
del material. El resultado de la evaluación debe ser documentado.
• El proveedor de productos intermedios y API registrados debe ser auditado
regularmente.
• El estándar GMP para la nueva auditoría debe ser el mismo que la auditoría inicial.
Se deben considerar nuevos desarrollos en las directrices.
• La frecuencia de la nueva auditoría debe ser dinámica y depender de la calificación.
 Re-auditoría
• Ejemplo:
• Totalmente satisfactorio: 5 años
• Principalmente satisfactorio: 3 años.
• Parcialmente satisfactorio: 1 año
• La frecuencia debe mantenerse hasta que el rendimiento se encuentre en un
nivel superior. Si el proveedor muestra un bajo rendimiento durante más de
un año, la aprobación debe reconsiderarse.
 Reevaluación
• Paralelamente a la nueva auditoría, el proveedor debe ser reevaluado.
• Como resultado, el Acuerdo de calidad y otros contratos deben revisarse y
actualizarse como necesario.