Pruebas rápidas para el diagnóstico de la

leishmaniasis visceral em las Américas:

validación e importancia para los
Programas de Control
2a. Reunión de los Programas Nacionales de
Leishmaniasis em las Américas
Ciudad de Panamá
8 a 10 de octubre de 2013

Gustavo Romero
Núcleo de Medicina Tropical
Universidade de Brasília
gromero@unb.br
 Pruebas diagnósticas
• Detectar y tratar oportunamente los casos
de leishmaniasis visceral
• Pruebas sensibles y específicas
• Pruebas termoestables
• Pruebas rápidas de fácil aplicación,
lectura e interpretación
• Pruebas baratas y accesibles
 Registro por las agencias
reguladoras

Ensayos Estudios
Definición Implement.
Desarrollo del Prueba de laboratorio de Uso em el
de de
producto principio y C/E, paciente
políticas programas
campo C/utilidad

Modificado de: Rosanna W. Peeling, Peter G. Smith and Patrick M. M. Bossuyt.

A guide for diagnostic evaluations. Nature Reviews Microbiology. 2008.
 Fases na evaluación de una prueba
diagnóstica para leishmaniasis visceral
• Fase 1
– Estudio exploratorio inicial
– Proporciona la prueba de principio de que el
marcador está asociado fuertemente con la
leishmaniasis visceral
– Requiere un número relativamente pequeño
de muestras
• 10-100 muestras
• Generalmente muestras de colección
• Conveniencia sujeta a sesgo
• Fase 2
– Inclusión de muestras de individuos de acuerdo con
su status previamente conocido en relación a la
enfermedad o las enfermedades que son parte del
diagnóstico diferencial
– La muestra mínima de 100 individuos en cada grupo
• Controles saludables que no residen en el área endémica
• Controles saludables que residen en el área endémica
• Controles con diagnóstico confirmado de enfermedades que
pueden causar reacciones serológicas cruzadas o que tienen
semejanza con el síndrome clínico estudiado
• Fase 3
– Gran escala
– Población blanco
– Por lo menos 300 individuos que representen de
forma adecuada el espectro clínico y epidemiológico
de la enfermedad en estudio
– Muestreo consecutivo o aleatorio
– Clasificación final en casos y no-casos por medio de
aplicación de un standard de referencia
homogéneamente aplicado a todos los individuos.

Marleen Boelaert, Sujit Bhattacharya, François Chappuis, Sayda H. El Safi,

Asrat Hailu, Dinesh Mondal, Suman Rijal, Shyam Sundar, Monique Wasunna
and Rosanna W. Peeling. Evaluation of rapid diagnostic tests: visceral
leishmaniasis. Nature Reviews Microbiology. 2007.
 Fase 3 - DAT e rk39 en Brasil
Estándar – médula ósea
213 casos e 119 no-casos

Prueba Sensibilidad Especificidad VPP VPN

% % % %
DAT 90 96 97 84

IC95% 85.3 a 94.0 90.5 a 99.0 94.2 a 99.2 77.2 a 90.1

TR rK39 93 97 98 89

IC95% 89.2 a 96.4 92.0 a 99.1 95.0 a 99.5 82,5 a 94,0

 Fase 3 – rk39 e rKE16 en Kenya
Estándar – aspiración de bazo

Mbui J, Wasunna M, Balasegaram M, Laussermayer A, et al. (2013) Validation of Two Rapid Diagnostic Tests
for Visceral Leishmaniasis in Kenya. PLoS Negl Trop Dis 7(9): e2441. doi:10.1371/journal.pntd.0002441
http://www.plosntd.org/article/info:doi/10.1371/journal.pntd.0002441
 Desafíos
• Validación en pacientes con VIH
• Necesidad de validación local
• Estudios de costo/efectividad
• Capacitación de las redes locales para
aplicación, lectura e interpretación de las
pruebas
• Acceso
MUCHAS GRACIAS