Q.F.

MPM Humberto Laserna

Temario
 Tendencias Mundiales en Biotecnología
 Importancia de la Cadena de frío
 Procesos de Recepción, Almacenamiento y Distribución de
productos refrigerados
 Planes de Contingencia
 Análisis de riesgo
 Estabilidades
 Materiales
 Sistema de Monitoreo
 Sostenibilidad
Tendencias Mundiales en
Biotecnología
La industria Farmacéutica a
nivel mundial según reporte del
final del 2008 es de unos 728
billones de dólares con un
incremento del 4.8%.
Dentro de la mercado
Farmacéutico Global tenemos
un sector que es el de
Biotecnología que representa 84
billones de dólares con un Referencia:
incremento del 8.3%. IMS World Review 2009, Brazil
 Mercado Farmacéutico
Prod Farmacéuticos
Biofarmacéuticos
Tradicionales

Innovadores

 La industria Farmacéutica a nivel mundial según reporte del final del

2008 es de unos 728 billones de dólares con un incremento del 4.8%.
 Dentro de la mercado Farmacéutico Global tenemos un sector que es el
de Biotecnología que representa 84 billones de dólares con un
incremento del 8.3%.
 BIOTECH

 Cuál es la tendencia mundial?

 Incremento de Productos nuevos de

LA CADENA DE FRIO
Biotech.TENDRA UN ROL
PREPONDERANTE
 Crecimiento de 14% anual
DENTRO DE LA
CADENA
 TENDENCIA DEPRODUCTOS
SUMINISTRO
ESPECIALES CONDICIONES DE
TEMPERATURA.
Importancia de la Cadena de Frío
Si los productos de cadena de frío aseguran su
vigencia bajo las condiciones de almacenamiento de
2°C a 8°C por un tiempo determinado según sus
estudios de estabilidad, sí son expuestos a
condiciones por fuera del rango establecido estas
pueden afectar:

 La vida útil
 Disminuir o anular la efectividad
 Afectar aspectos como potencia, identidad,
eficacia y seguridad del producto.
Exposiciones del Producto a Temperaturas
Extremas
 Exposiciones del Producto a Temperaturas
Extremas

¿Qué pasa
si el
producto se
congela?

Referencia:
Study protocol for Temperature monitoring in the vaccine cold chain, WHO 2005
Definiciones
Cadena de frío. Es un conjunto de
elementos y procedimientos necesarios,
para el manejo, conservación,
almacenamiento y distribución de
productos dentro del rango de
temperaturas apropiadas, que garantice
la calidad, seguridad, efectividad,
potencia e identidad desde la
fabricación hasta la administración al
paciente
 Definiciones
 Cuarto frío o Cámara fría. Espacio
físico de almacenamiento con control
interno de temperatura y monitoreo
de la humedad relativa, que permite
mantener condiciones ambientales
controladas entre 2°C a 8°C.
 Embalaje. Grupo de elementos
compuesto por el contenedor externo
o caja térmica, geles y el producto,
ubicados adecuadamente para ser
despachados.
Definiciones
 Refrigerantes. Son
elementos que sirven para
mantener bajas
temperaturas, estos
puedan refrigerar o
congelar. Dry-ice, gel-
packs, Ice-ponge, etc.
 Caja térmica. Aislante
que dificulta el
intercambio de calor con
el medio externo, puede
ser de Poliestireno
Expandido(EPS) o
Poliuretano
Cold Chain Management
Logística y
Transporte
Instalaciones
y Análisis de
Entrenamiento Riesgo
s

Condiciones
Materiales
Ambientales

Cold Chain
Management
Requerimiento
Base de Datos s de
Térmicos Estabilidad de
Producto

Cumplimiento
Regulatorio
Seguridad
Diseño de
Empaque y
Pruebas de
Calificación
Cold Chain Management
Logística y
Transporte
Instalaciones y
Análisis de
Entrenamiento
Riesgo
s

Condiciones
Materiales
Ambientales

Cold Chain
Management
Requerimiento
Base de Datos s de Estabilidad
Térmicos de Producto

Cumplimiento
Regulatorio
Seguridad
Diseño de
Empaque y
Pruebas de
Calificación
Logística y Transporte

Recepción Almacenamiento Transporte

 Procedimientos Robustos
 Responsabilidades definidas
 Planes de Contingencia
 Equipos Calificados según GMP*
Recepción
 Notificar oportunamente la llegada de
los productos al personal responsable
para evitar retrasos o falta de capacidad
en refrigeración.
 Revisar el estado del embalaje
asegurando que el producto no halla sido
abierto o contaminado
 El producto debe ser desempacado del
embalaje y puesto en el cuarto frío en el
menor tiempo posible. No se debe
almacenar el producto con el embalaje en
refrigeración, por estar diseñado las
configuraciones para soportar las
temperaturas ambientales del sitio de
recibo según los estudios de validaciones
ejecutados.
Recepción
 Retirar y/o desactivar instrumentos de
monitoreo de temperatura para su
posterior evaluación y liberación o
rechazo de los productos.
 Se debe realizar en un área bajo
temperatura controlada o en una pre-
cámara asegurando el mínimo de
exposición del producto
 Seguir los cuidados y condiciones
ambientales declarados en los
empaques y etiquetas de los productos.
Los Productos de Cadena de frío no se
deben estar a temperaturas de
congelación
Recepción
 Si Ud esta a cargo de la recepción de productos refrigerados y
recibe una notificación de recibo de vacunas ¿Qué acción no
debe tomar?

•Verificar el espacio en refrigeración

•Comunicar al personal responsable
de recibir los productos
•Esperar que las vacunas ingresen
para seguir el proceso normal

Almacenamiento
 Conservar los productos de Cadena
de Frío en rangos de temperatura de 2°C
a 8 °C
 La disposición de los productos debe
hacerse en forma ordenada garantizando
una adecuada circulación de frió.
 Control de Temperatura online
(Sistema de Monitoreo) y sistema de
alarma que permita avisar de una forma
inmediata en caso se presente una
desviación en la temperatura según el
plan de contingencia establecido
Cámara Fría
 Planes de mantenimiento
preventivo
 Equipos calificados
 IQ, OQ y PQ
 Separación de Áreas
 Identificación de equipos
 Equipo back up de refrigeración
independiente
 Especificaciones de usuario para
cold room
 Capacidad Máxima
 Número de sensores de
Temperatura
Congeladora o Cuarto de Congelación
 Planes de mantenimiento
preventivo
 Equipos calificados
 IQ, OQ y PQ
 Identificación de equipos
 Especificaciones de usuario para
cold room
 Capacidad Máxima
 Número de sensores de
Temperatura
Congeladora o Cuarto de Congelación
 Tiempo de almacenamiento de
los refrigerantes
 Rango de temperatura
adecuada.
 Ejem: -15°C a -°25°C
 Sistema de monitoreo y alarma
 Manual del equipo
 Implementos de seguridad
Almacenamiento
Dentro de este proceso hay que
tomar en consideración los
implementos de seguridad para
el personal que labora dentro de
un ambiente frío, estos son:
 Guantes
 Casacas
 Casco
 Distribución
La distribución debe cumplir los requerimientos
indicados por el fabricante, para el caso particular de
los productos de cadena de frío debe asegurar
mantener el rango de temperatura declarado en los
empaques.

Por ser un proceso critico, se necesita tener

presente las diferentes variables que enfrenta como
la temperatura ambiental, los embalajes, medio de
transporte y el tiempo de transito.

El Perú es un país de múltiples climas, tenemos

temperaturas altas en Piura de hasta 33°C y frías
como en Puno de hasta -10°C
 Distribución
Desenvolvimento de Perfil Térmico

15°C Invierno

25°C Verano 2 3

Almacén 3 horas

5 4

Avión Aeropuerto
3 horas 24 horas

7 8
5°C - 15°C Invierno
6
Destino
Final
Aeropuerto destino 20°C - 35°C Verano
24 horas 4 horas
Transporte y Distribución
 Métodos y tiempo de transporte: las
temperaturas, estaciones (verano-
invierno), el tamaño y temperatura
de la carga.

 El tiempo de transporte o
Distribución debe ser dado por el
proceso de validación. Garantizar el
producto se mantenga de 2°C a 8°C.

 Plan de contingencia para aplicar

durante el transporte en caso de
emergencia.
Distribución Internacional
 Determinar los días de
embarque, considerar fines
de semana y feriados
 Monitorizar todo el
proceso.
 Tener un procedimiento
que incluya la
documentación necesaria
Distribución Nacional
Para asegurar una distribución nacional es
importante
 Conocer los horarios de las rutas.
 Tomar preferencia al transporte aéreo
 Monitorizar las rutas
 Tener un control de los tiempos de entrega
 Contar con Planes de Contingencia
 Definir lugares de distribución.
 Distribución
Para poder distribuir los
productos refrigerados uno
utiliza embalajes o camión
refrigerado.
Al igual que una cámara fría los
camiones tienen que ser
calificados, seguir un plan de
mantenimiento y calibración
periódica
 Logística y Transporte
Planes de INICIO

Contingencia
REPORTE DE EVENTO
1

IDENTIFICACIÓN DE LA CAUSA
2

Falla en el cuarto Frío Caida del Suministro Eléctrico

¿La Energía
DETERMINACIÓN DEL TIEMPO Electrica será
restaurada en
DE REPARACIÓN 4 menos de 30
minutos?
3 NO

NO
¿EL EVENTO
SI CORRESPONDE
A UN SOLO MOTOR? COORDINAR CON EL TERCERO
DE GRUPO ELECTROGENO
5 3a

NO SI

SEGUIMIENTO CONDICIONES DE
SE ENCIENDE EL SEGUNDO MOTOR COORDINACIÓN DE TRASLADO A OTRA TEMPERATURA
3b
CÁMARA FRÍA
6 7

OPERACIÓN DE TRASLADO Y
¿OPERA
DESCARGE A CUARTO FRÍO
8 CORRECTAMENTE
LA CAMARA?

3c

REINGRESO DE LOS PRODUCTOS

9

DEFINICIÓN DE ESTADO DE LOS

PRODUCTOS E INVESTIGACIÓN DEL
EVENTO 10

DISPOSICIÓN FINAL
DE MATERIAL DE
EMPAQUE Y
PRODUCTOS

MANEJO GENERAL
DE
INVESTIGACIONES
FIN SI
Planes de Contingencia
Los planes de contingencia establecen planes de acción
que permitan atender de forma oportuna las diferentes
situaciones o emergencias que puedan suceder, para esto
es importante que se evalúen los procesos y se conozcan
dónde y cómo pueden fallar, de forma que se puedan
establecer Planes de Contingencia para los diferentes
modos de falla de la cadena fría como:

-Falla en los equipos de refrigeración de la cámara fría

-Corte de energía eléctrica
-Inconvenientes en la distribución de productos
refrigerados
Planes de Contingencia
Es crítico contar con planes de contingencia en caso
de fallas en algún proceso o equipo de cadena de
frío previniendo la perdida de producto y salud de
las personas que dependen de este medicamento
Para eso es importante realizar simulacros para
verificar que el plan de contingencia sea viable
tomando en consideración los peores escenarios
que son corte de energía y falla del equipo de
refrigeración
Basándonos en las pruebas de calificación de la
cámara fría, sabemos que mantienen una
temperatura de 2°C a 8°C por 1.5 horas.
Usted está a cargo del almacén, y le informan que han
recibido una comunicación de la Empresa de
Energía Eléctrica que van a cortar la luz por un
periodo de dos horas. Qué acción inmediata se
debe tomar?

a. Esperar que venga la luz.

b. Llevar el producto a otra


cámara fría.
c. Usar plan de contingencia.
La mejor metodología para determinar las posibles fallas
dentro de un proceso o equipo de cadena de frío son:

a. Análisis de riesgo y Simulacros

b. Esperar que ocurra la falla

c. Los mantenimientos.
Análisis de Riesgo
Metodología para la detección,
eliminación o reducción de riesgos,
fallas, problemas o errores conocidos
y/o potenciales, asociados a
determinado producto, proyecto o
proceso
Materiales
 Cajas térmicas
• EPS
• Poliuretano
 Refrigerantes
• Geles
• Ice pack
 Aislantes térmicos
 Monitores de Temperatura
Embalajes
 Especificaciones técnicas de los
componentes del embalaje.
 Inspección de los materiales.
 Embalajes Validados
 Calificación de Diseño
 Calificación de Operación
 Calificación de Desempeño
 Procedimientos o Instructivo claros donde
el personal responsible este entrenado
Embalajes
 El tiempo para el alistamiento y
embalaje de productos en el área
asignada donde se mantenga un
control de temperatura para evitar
excusiones de temperatura no
permitidas por las pruebas de
estabilidad de cada producto.
 Temperatura y tiempo de
almacenamiento de los refrigerantes,
evitando el contacto de los
refrigerantes por debajo de los 2°C
con el producto.
 El proceso de embalaje debe quedar
documentado y verificado
minimizando los riesgos de error
humano
 Monitorizar los despachos
Especificaciones de Materiales
 Cajas térmicas
 EPS
 Poliuretano
 Refrigerantes
 Geles
 Ice pack
 Aislantes
 Monitores de
Temperatura
Inspección de Materiales
 Se debe verificar que el material cumpla
las especificaciones inspeccionado el
material con un nivel de muestreo
adecuado
 El material debe contar con un
Certificado de liberación por el proveedor
asegurando que se cumplan las
especificaciones que no puedan ser
verificadas por el cliente
 Proveedor Calificado que asegure un
sistema de investigaciones, quejas,
liberación de productos y control de
cambios.
Requerimientos de Estabilidad de Producto
 Programas de Estabilidad
 Estudios en Tiempo Real
 Estudios Acelerados
 Integridad de contenedor Primario, shock, vibración y
sensibilidad a la luz
 Estudios de Perfil de Temperatura de Stress
Excursión de Temperatura
Una excursión de temperatura es cuando
no se cumplen las condiciones de
almacenamiento declaradas en la
etiqueta, durante el almacenamiento y
transporte de producto.
Los principales parámetros a evaluar
cuando exista una desviación en la
temperatura son las temperaturas y
tiempos que estuvieron por encima o
debajo del rango permitido (2°C a
8°C)frente a los estudios de estabilidad.
Pregunta
Se recibe un registrador de temperatura
(Desviación 1°C) y al momento de descargarlo
encuentra una desviación de temperatura hasta de
29.5°C con tiempo acumulativo de 1 hora, las
pruebas de estabilidad soportan hasta 60 minutos
a 30°C ¿que acción debe tomar el área de Calidad?
a) Liberar el producto
b) Realizar una investigación 
c) Rechazar el producto
 Sistema de Monitoreo
El sistema de Monitoreo nos permite conocer en
tiempo real la temperatura en que se encuentra el
producto.
Existes sistemas de monitoreos que son manejados en
tiempo real usando un software que permiten conocer
la temperaturas los 365 días del año. Esto deben
cumplir:
 Plan de Mantenimiento Preventivo y Calibración
Periódica.
 Los instrumentos de medición deben ser precisos y
exactos con una desviación máxima de 0.5°C
Sistema de Monitoreo
 Los Sistema de Monitoreo
deben estar validados y
contar con un sistema de
alarma que te permita actuar
de manera inmediata
 Configuración de Alarmas:
 Alarmas de alta
tempertura
 Alarmas de alta/alta
Temperatura
 Alarmas de baja
tempertura
 Alarmas de baja/baja
Temperatura
Sistema de Monitoreo
Sistema de Monitoreo
 Sistema independiente
 Equipo Back Up
 Registros electrónicos
diarios y/o semanales de
temperatura
 Registros Manuales de
Temperatura en horario
laborable y no laborable.
Sistema de Monitoreo para transporte

Intercompany Customer
 Caso
Se presento una excursión de temperatura en una
cámara fría entre las 12pm y las 5pm, llegando a una
temperatura máxima de 29°C, debido al corte de
energía eléctrica, ¿bajo los estudios señalados en la
parte inferior podemos liberar el producto?
Cumplimiento Regulatorio

 FDA
 EMEA
 PMDA
 DIGEMID
 USP
 ICH
 WHO
 PAHO
Diseño de Empaque y Pruebas de Calificación
 Especificaciones técnicas de los
Materiales
 Configuración de los geles.
 Embalajes Calificados (DQ, OQ y
PQ)
 Determinación de las rutas (Worst
Case)
 Instrumentos e Instalaciones
adecuadas.
 Personal Calificado
 Proveedores Calificados
 Equipos Calificados
Diseño de Empaque y Pruebas de
Calificación
Validación
Establecer evidencia
documentada que proporciona un
alto grado de aseguramiento de
que un proceso específico
producirá consistentemente un
producto que cumpla con sus
especificaciones y atributos de
calidad predeterminados
Diseño de Empaque y Pruebas de Calificación

Validación

Calificación Calificación Calificación Mantenimiento

de de de de la
Diseño Operación Desempeño Calificación

Recalificación

Requisitos Análisis de
Riesgo
Seguridad
 Contrabando y
Falsificación
 Tracking
Base de Datos Térmicos

 Evaluación periódica del

mapeo térmico
 Registros de temperatura
de los despachos
 Registros de temperatura
de cámaras de frío y
camiones refrigerados
Condiciones Ambientales
Instalaciones y Entrenamientos
 Instalaciones:
 Áreas bajo Temperatura Controlada (15°C-25°C)
 Áreas de Refrigeración (2°C- 8°C)
 Cámaras de Frío
 Refrigeradoras
 Áreas de Congelación (-15°C a -25°C)
 Congeladoras
 Áreas de Recepción y Embalaje
 Área de Disponible, Cuarentena, Estudios Clínicos
y Rechazados
Instalaciones y Entrenamientos
 Entrenamientos:
 Personal de Almacen
 Logística
 Calidad
 Mantenimiento
 Terceros
 Proveedores
 Clientes
Sostenibilidad de los Procesos de Cadena de
Frio
Recepción Almacenamiento Transporte

Cultura de Cadena de Frío Stakeholders

Compromiso
Entrenamiento

Contingencia
Calificación

Sistemas de
Monitoreo
Continua
Robustos
Procesos

Planes de
Mejora
 Gracias por su atención.

MPM. Humberto Laserna

hlaserna@gmail.com
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