You are on page 1of 35

AEROSOL

TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUID

KELOMPOK 7 :

1. DAMARA GAYA KIRANA

2. SRI WAHYUNI
Yang akan kita bahas
1. Pengertian aerosol
2. Komponen aerosol
3. Keuntungan dan kerugian aerosol
4. Metode pembuatan aerosol
5. Jenis atau system aerosol
6. Cara kerja pada aerosol
7. Penandaan pada aerosol
8. Signature pada aerosol
Pengertian aerosol

• Menurut FI III

Aerosol adalah sediaan yang mengandung satu atau lebih zat berkhasiat

dalam wadah yang diberi tekanan, berisi propelan atau campuran propelan yang

cukup untuk memancarkan isinya hingga habis, dapat digunakan untuk obat luar atau

obat dalam dengan menggunakan propelan yang cukup.


• Menurut FI IV

aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan,

mengandung zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai

ditekan. Sediaan ini digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga

pemakaian lokal pada hidung (aerosol nasal) , mulut (aerosol lingual) atau paru-

paru (aerosol inhalasi, ukuran partikelnya harus lebih kecil dari 10 mm , sering

disebut " inhaler dosis terukur ").


KEUNTUNGAN AEROSOL

Sebagian obat dapat dengan mudah diambil dari wadah tanpa


sisanya menjadi tercemar atau terpapar.
Berdasarkan pada wadah aerosol yang kedap udara, maka zat obat
terlindung dari pengaruh yang tidak diinginkan akibat O2 dan
kelembapan udara.
Pengobatan topikal dapat diberikan secara merata, melapisi kulit
tanpa menyentuh daerah yang diobati.
Dengan formula yang tepat dan pengontrolan katup, bentuk fisik dan
ukuran partikel produk yang dipancarkan dapat diatur yang mungkin
mempunyai andil dalam efektivitas obat; contohnya, kabut halus yang
terkendali dari aerosol inhalasi.
Next.......................

Penggunaan aerosol merupakan proses yang “bersih,” sedikit tidak


memerlukan “pencucian” oleh pemakainya.

Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan


Bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap udara
Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topikal dapat dikurangi
Takaran yang dikehendaki dapat diatur
Bentuk semprotan dapat diatur
KERUGIAN AEROSOL

Kerugian bentuk sediaan aerosol dalam bentuk MDI (Metered Dose Inhalers):

MDI biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang sering
timbul berkaitan dengan stabilitas fisiknya;

Seringnya obat menjadi kurang efektif;


Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan pasien menggunakan
MDI dengan baik dan benar.
Gambar Aerosol
PRINSIP AEROSOL
Prinsip Aerosol terdiri dari 2 komponen :
1. Cairan pekat produk
Zat aktif yang dicampur dengan bahan pembantu yang dibutuhkan
(antioksidan, emulgator, suspending agent, pelarut) untuk ketsabilan dan
efektifitas produk.

2. Pendorong (Propelan)
Gas cair atau campuran gas cair yang diberi tekanan. Bisa juga berfungsi
sebagai pelarut atau pembawa cairan pekat produk. Berfungsi sebagai
solvent maupun kosolven
JENIS /SYSTEM AEROSOL
1. Sistem Dua Fase

sistem aerosol yang paling sederhana, terdiri dari fase cair yang mengandung
propelan cair dan cairan pekat produk, serta fase gas. Sistem ini digunakan untuk
formulasi aerosol penggunaan inhalasi atau penggunaan intranasal. Space spray
terdiri dari 2% hingga 20% bahan aktif dan 80% hingga 98% propelan. Ukuran
partikel yang dihasilkan kurang dari 1 hingga 50 μm. Surface Coating spray merupakan
produk konsentrat yang terdiri dari 20% hingga 75% bahan aktif dan 25% hingga 80%
propelan. Ukuran partikel yang dihasilkan berkisar antara 50 hingga 200 μm.
2. Sistem Tiga Fase

sistem yang terdiri dari lapisan air-cairan propelan yang tidak bercampur,
lapisan pekat produk yang sangat berair, serta gas.

Sistem dua lapisan, pada system ini propelan cair, propelan gas dan larutan
bahan aktif akan membentuk tiga fase. Propelan cair dan air, tidak
bercampur, propelan cair akan terpisah sebagai lapisan yang tidak
bercampur.
3. Sistem Gas Bertekanan

Digunakan untuk produk padat, spray kering atau foam. Produk ini
menggunakan gas inert seperti nitrogen, karbon dioksida, atau nitrogen
oksida sebagai propelan.
PENGGUNAAN AEROSOL
1. Topikal pada kulit

Meliputi preparat yang digunakan sebagai antiseptic, antimikotik,


antipruriginosis, antialergik luka bakar dan anastesi lokal. Contoh sediaan
yang beredar di masyarakat adalah Rogaine Foam mengandung 5% minoxidil
yang telah terbukti secara klinis dapat menumbuhkan kembali 85% rambut
pria dalam 16 minggu dengan pemakaian 2 kali sehari.
2. Lokal hidung ( Aerosol intranasal)

Aerosol inhalasi memiliki kerja lokal pada selaput mukosa saluran pernafasan
Ukuran partikel berkisar antara 10 – 50 μm. Ukuran partikel Aaerosol inhalasi
lebih kecil dari 10 μm.

3. Lokal Mulut (Aerosol lingual)


4. Lokal Paru-paru (Aerosol inhalasi)

3 tipe bentuk sediaan untuk saluran pernafasan, yaitu : metered-dose


Inhaler (MDIs), dry-powder Inhaler dan nebulizers. MDIs adalah sistem yang
paling umum digunakan selama lebih dari 50 tahun. Volume produk biasanya
25-100 μm, yang dikemas dalam wadah kaleng kecil (canister).
KOMPONEN AEROSOL
1. Wadah

Wadah aerosol harus dapat memberikan keamanan tekanan maksimum dan


tahan tekanan serta tahan karat

2. Propelan

Propelan berfungsi memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk


mengeluarkan bahan dari wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain
mengubah bahan ke bentuk fisik yang diinginkan.
3. Konsentrat mengandung zat aktif
Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan
zat aktif atau zat berkhasiat atau formulasi dalam propelan misalnya etanol,
propilenglikol, PEG.

4. Katup
Katup berfungsi sebagai mengatur aliran zat terapetik dan propelan dari wadah.

5.Penyemprot atau aktuator


Penyemprotan atau aktuator adalah alat yang dilekatkan pada batang katup aerosol
yang jika ditekan atau digerakkan, membuka katup dan mengatur semprotan yang
mengandung obat ke daerah yang diinginkan (mengatur arah penyemprotan).
PENGISIAN AEROSOL
1. PENGISIAN DINGIN

Pada cara dingin, keduanya, cairan pekat produk dan propelan harus
didinginkan dengan temperatur -30ᵒ sampai -40ᵒF. Tempertur ini dibutuhkan untuk
mencairkan gas propelan. Sistem pendiginan dapat berupa camppuran es kering dan
aseton. Sesudah didinginkan cairan pekat produkk yang telah diukur secara
kuantitatif dimasukkan ke dalam aerosol yang sama dinginnya, gas yang dicairkan
kemudian ditambahkan. Uap beratdari propelan cair dingin umumnya diletakkan
diudara yang ada di dalam wadah. Bila sejumlah cukup propelan sudah ditambahkan,
katup terpasang segera disisipkan dn dilengkungkan ke tempatnya.
2. PENGISIAN TEKANAN

Dengan cra tekanan cairan pekat produk diisikan kedalam secara kuantitatif
ke dalam wadah aerosol, katup terpasang disisipkan dan dilengkungkan ke
tempatnya, dan gas yang dicairkan dengan tekanan diukur dimasukkan kedalam
tangkai katup dari buret bertekanan. Propelan dalam jumlah yang diinginkan
dimasukkan ke dalam wadah di bawah tekanan uapnya. Bila tekanan di dalam wadah
sama deng tekanan di dalam buret, propelan akan berhenti mengalir. Penambahan
propelan dapat dilakukan dengan meningkatkan tekanan di dalam alat pengisi leawat
pompa udara atau gas nirogen.
PEWADAHAN/PENGEMASAN AEROSOL

Wadah aerosol dapat digunakan bahan-bahan berikut ini : (3)


1. Kaleng timah berlapis baja

Merupakan wadah yang cukup murah, cukup melindungi isi kemasan,


digunakan sebagai wadah aerosol produksi skala besar. Umumnya cat rambut
dikemas dengan menggunakan wadah ini.
2. Aluminium

Kemasan dengan kekuatan tambahan, ukuran bervariasi antara 10 mL hingga


45 floz.

3. Kaca

Untuk bahan-bahan obat dan farmasi, tidak adanya inkompabilitas, dan

juga untuk nilai estetik.


4. Plastik

Wadah dapat berupa plastic jernih atau berwarna dengan penambahan

pewarna, bahan ini meminimalkan terjadinya kerusakan (pecah), absorbsi


shock selama pengkerutan, dan melindungi bahan-bahan obat dari sinar UV.
KOMPONEN WADAH AEROSOL

1. Katup / Valve

Merupakan bagian yang mendasar dari kemasan aerosol atau kemasan


bertekanan dimana mekanisme katup / valve ini dalam mengeluarkan isi
kemasan adalah dengan memancarkannya keluar.

2. Aktuator

Aktuator mempercepat keluarnya isi dari wadah bertekanan.


3. Dip tube

Merupakan komponen tambahan pada valve / katup. Tujuannya adalah :

1. Membawa cairan dari dasar container atau wadah menuju katup pada

bagian atas.

2. Mencegah kehilangan propelan tanpa penggunaan isi kemasan ( bila

digunakan sesuai dengan petunjuk).


CARA KERJA AEROSOL

1.Jika suatu gas yang dicairkan berada dalam wadah yang tertutup, maka
sebagian dari gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair.
Dalam keadaan keseimbangan fase uap naik, fase cair turun.

2.Komponen zat aktif dari obat dilarutkan atau didispersikan dalam fase cair
dari gas tersebut.

3.Fase uap gas memberi tekanan pada dinding dan permukaan fase cair
4. Jika pada fase cair dimasukkan tabung yang pangkalnya melekat pada
katup dan hanya ujungnya yang masuk ka fase cair, maka karena tekanan uap
tersebut, fase cair akan naik melalui tabung ke tabung katup

5. Jika tombol pembuka ( aktuator ) ditekan, katup terbuka, fase cair


didorong keluar selama actuator ditekan

6. Fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap

7. Fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui,
akan menguap di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan atau
spray.
PENGUJIAN SEDIAAN AEROSOL
1. Derajat semprotan
Pilih tidak kurang dari 4 wadah
Tekan aktuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik
Timbang seksama masing-masing wadah, celupkan kedalam penangas air pada
suhu 250c sampai tekanan tetap
Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan
Tekan aktuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang masing-
masing wadah
Masukkan kembali kedalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi percobaan tiga
kali untuk masing-masing wadah
Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram per detik
2. Pengujian kebocoran

Pilih 12 wadah, catat tanggal dan waktu ( pembuatan sampai ½ jam )


Timbang wadah satu persatu ( pembulatan sampai mg ) catat bobot
sebagai W1

Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 hari pada
suhu kamar

Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2


Hitung waktu percobaan dan catat waktu sebagai T ( dalam jam )
Hitung derajat kebocoran ( DKb ) masing-masing wadah dalam tiap tahun
Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak
lebih dari 3,5% dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun

Jika satu wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan
menggunakan 24 wadah lainnya

Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah,tidak lebih dari 2 wadah yang
bocor lebih dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7%
pertahun, dari bobot yang tertera pada etiket
3. Pengujian tekanan

Pilih tidak kurang dari 4 wadah


Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 250c sampai
tekanan tetap

Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik


Lepaskan aktuator dan keringkan
Ukur tekanan dengan memasang alat pengukur tekanan pada tangkai katup.
Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan
PENANDAAN AEROSOL
1. Tanda peringatan : Hindari penghirupan, jauhkan dari mata atau selaput
lendir lain. Pernyataan “ Hindari Penghirupan “ tidak diperlukan pada sediaan
yang digunakan untuk inhalasi. Pernyataan “ atau selaput lendir lain “ tidak
diperlukan untuk sediaan yang digunakan untuk selaput lendir.

2. Tanda peringatan : isi bertekanan, wadah jangan ditusuk atau dibakar.


Hindari dari panas atau simpan pada suhu dibwah 490c. jauhkan dari
jangkauan anak-anak. Jika aerosol dikemas dalam wadah aerosol yang
mengandung propelan, yang seluruhnya atau sebagian terdiri dari halokarbon
atau hidrokarbon, maka dicantumkan peringatan sebagai berikut :
1) Tanda Peringatan : Tidak boleh langsung dihirup, penghirupan secara
sengaja dapat menyebabkan kematian atau ;

2) Tanda Peringatan : Gunakan hanya sesuai petunjuk; penggunaan salah


dengan sengaja menghirup isi dapat berbahaya atau berakibat fatal
CONTOH FORMULASI
CONTOH OBAT AEROSOL

1. Salbutamol Aerosol
2. Ventolin, Serevent, Bricanyl, Qvar Aerosol dan Becotide
THANK YOU
ANY QUASTION?

You might also like