REGLAMENTO QUE REGULA LOS ESTUDIOS DE

ESTABILIDAD DE ESPECIALIDADES
FARMACÉUTICAS
Resolución Ministerial N ° 805-2009 / MINSA
Directiva Sanitaria N° 031-MINSA/DIGEMID-V.01
El reglamento consta de dos títulos, veinticuatro artículos, dos disposiciones
complementarias transitorias y cinco anexos
Entra en vigencia en un plazo de dieciocho meses, contados a partir del día siguiente de su
publicación en el diario El Peruano
 TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 2. Definiciones
Envase impermeable: No permite el paso de solventes o gases
Envase semipermeable: Permite el paso de solvente , principalmente agua
Estudios de estabilidad a largo plazo: Estudios bajo condiciones de almacenamiento
controlado, durante el periodo de vida útil propuesto para el producto
Estudios de estabilidad acelerados : Estudios para lograr el incremento de la
degradación del producto bajo condiciones extremas de temperatura y humedad.
Estudios de estabilidad de extremos o corchetes: Diseño que
asume que los resultados de análisis de cualquiera de los
intermedios esta representada por los extremos.
Estudios de estabilidad por matrices: Diseño que asume que la
estabilidad de las muestras ensayadas es representativa de
la estabilidad de todas las muestras.
Periodo de validez comprobado : Establecido mediante estabilidad
a largo plazo
Periodo de validez tentativo : Establecido provisionalmente por un
tiempo no mayor de dos años
Protocolo de estudios de estabilidad: Describe como se generan y
analizan los estudios
Reporte del estudio de estabilidad: Contiene los resultados de los
ensayos exigidos
Sistema envase cierre : Envase inmediato + tapa o sistema de
cierre
Vida útil / Periodo de validez : Periodo de tiempo en el cual se
espera que siga cumpliendo el producto con las
especificaciones establecidas
 TÍTULO II
DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
CAPITULO I
DEL DESARROLLO DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Art 4. Selección de lotes a efectos de realizar el estudio de estabilidad

Llevarse a cabo 3 lotes

Misma formula
en no menos de 3
lotes de producto
cualicuantitativa industriales

Mismo método de 3 lotes a escala

Mismo envasado
fabricación piloto

Mismo sistema Una

envase cierre combinación de
los anteriores
LOTES A ESCALAS PILOTO SISTEMA ENVASE CIERRE

Mismo fabricante
de lotes • 2 Envases o
industriales más
Art 5

BPM
• Para cada
Estudios de uno de los
No menos de 10 estabilidad envases
% de lotes
industriales