BPM

(2018)
 MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Conjunto de normas
Finalidad: Mejorar la calidad de productos farmacéuticos manufacturados
Referencia: Fuentes internacionales
(Informes técnicos del comité de expertos en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas de la OMS)
Objetivos:
-Regular los requisitos en la manufactura de un producto farmacéutico
-Alcanzar la eficacia, eficiencia y mejora continua de los laboratorios farmacéuticos
-Tener una base técnica de cumplimiento

BASE LEGAL

Aplicación:
-Laboratorios nacionales y extranjeros dedicados a la manufactura de productos farmacéuticos
-No aplicados para laboratorios de medicamentos herbarios
 SECCIÓN IV: Equipos, instrumentos, sistemas, accesorios y utensilios
Diseño y Diseñados y calificados según las operaciones a Operación Identificados y ser trazables a listados de la organización
construcció realizar
n Tuberías identificados a según su contenido y flujo. Ajustarse a códigos naciones o internacionales
Ubicación que reduzca el riesgo de errores, evitar
contaminación cruzada Atención en conexiones o adaptadores no intercambiables en gases y líquidos peligrosos

Ubicados en lugares acordes con la clase de área a Uso de equipos calificados

operar Tener procedimientos de operación
Facilidad de desmontaje, limpieza, montaje, Orden en los procesos y no interferir con otras operaciones
mantenimiento
Aislar de otros equipos
No ser riesgoso para los productos
Sustancia requeridas no estar en contacto con componentes de fórmula, envases primarios y
producto
Filtros en producción y en el envasado primario no Sustancias a utilizar con especificación de calidad y seguridad
deben liberar cuerpos extraños
Identificar o remover aquellos defectuosos
Filtros compatibles con el producto a filtrar
Uso de sistemas y equipo cerrados en manufactura
Limpieza y sanitización validados
No usar filtros de asbesto
Planos y diagramas actualizados de ubicación
Tanques, tolvas, engranajes protegidos
Limpieza, Limpiado y sanitizado según instructivo Manipulación solo del personal
sanitización y
mantenimiento Instrumentos de medición en rango, precisión y calibrados a los establecido
Establecer, mantener y controlar programas de mantenimiento
Sistemas computadorizados validados y revalidarse periódicamente
Verificar la integridad de accesorios críticos
Copias de la información archivada en estos sistemas
Aire inyectado en equipo de recubrimiento libre de impurezas
Calibración Instrumentos de medición usados dentro del rango de operación calibrado

Uso de agentes sanitizantes aprobados por control de calidad Identificación de instrumentos

Personal calificado en el proceso de limpieza Calibración bajo patrones de referencias naciones o internacionales

Mangueras, tubos, tuberías por p.a o productos bajo validación de Establecer frecuencia de calibración
limpieza
Control de etiquetas de calibración
Documentación de programas y procedimientos
Conservar certificados de calibración y estar disponibles
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA PERSONAL
CALIDAD
Gestionar y minimizar los riesgos
Organigrama detallado y actualizado
Procesos y responsabilidades especificadas

Controles adecuados( autoinspección, análisis causa raiz) Calificados y conocer la aplicación de las BPM
BPM, BPA, BPDy T
Capacitación inicial y periódica
Manual de calidad

PERSONAL CLAVE
Jefe de producción

Jefe de control de calidad

Jefe de aseguramiento de calidad

Direccion tecnica
 DIRECCION TECNICA
CONTROL DE CALIDAD

Ubicación y diseño deben reducir riesgos

Deben permitir, limpieza, sanitizacion, mantenimiento

INSTALACIONES Diseño debe asegurar el flujo lógico de insumos,

productos, desechos y personal
Área de almacén: capacidad suficiente, luz,
temperatura,humedad
Área de muestreo. Área de manufactura. Área de control
de calidad