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BPM

(2018)

Consideraciones generales:
Definiciones operativas
CUARENTENA CUARTO Espacio con
CONTAMINACION Presencia de impurezas en FRIO control de
un insumo o producto Estado de
temperatura
aislamiento

Autorización, Mantener condiciones


Contaminación de materia rechazo o ambientales
CONTAMINACION controladas
prima, producto reproceso
CRUZADA
intermedio o terminado

Envases de CONTENEDORES
gases CONTENEDOR Poliestireno
AISLANTE
Botellas, cilindros y Cartones de
tanques espuma

CONTROL DE CONTROL DE CONTROLES EN CURIE (Ci) DESPIROGENIZACION


CALIDAD CAMBIOS PROCESO

Procedimientos Describe las Durante la Unidad de Destruir o


técnicos y act de acciones a tomar manufactura para actividad remover
muestreo-análisis al realizar un vigilar y ajustar el radiactiva pirógenos
cambio proceso
Insumos, materiales
y productos Afectar la Control de 3,7𝑥1010
cumplen con las calidad, medio ambiente desintegraciones
especificaciones seguridad y y equipo nucleares por
consistencia segundo
DESVIACION DE Realizar las
DESVIACION TEMPERATURA Resultados
EFICACIA actividades
esperados
Variación de una planeadas
instrucción Producto expuesto a
aprobada T° fuera del rango
EFICIENCI Relación entre los
A resultados y los
Afecta la calidad de
un producto o recursos usados.
proceso

DOSIS EMBALAJE AISLANTE EMPAQUE O


Actividad de un ACONDICIONAMIENTO
RADIOACTIVA radio fármaco Elementos del
contenedor
externo Operaciones para
Expresado en Ci
convertir un producto
que produce un
que esta en su envase
efecto Brindan protección y
primario a producto
terapéutico. estabilidad térmica
terminado

ELIMINACION Caja aislante,


DOCUMENTO DISTRIBUCION VIRAL refrigerante
Operación de
ENVASADO llenado en el
Información y su Disminución o envase primario
medio de Traslado de separación de la
soporte los productos posible carga viral
89-110

• FORMULA MAESTRA
• GAS COMPRIMIDO
• GAS CRIOGÉNICO
• GAS LICUADO
• GAS MEDICINAL
• GENERADOR DE
RADIONUCLEOTIDOS
• GRUPO DE RIESGO
1 ,2 ,3 Y 4
• IMPUREZA
• INACTIVACION VIRAL
• INDICADORES BIOLOGICOS
• INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO
• INSPECCION
• INSUMO
• INVESTIGACION
• INVESTIGADOR
• INVESTIGADOR PRINCIPAL
• LIBERACION
• LIMPIEZA
• LOTE
Introducción* Reproceso o
Recuperación Reempaque
Incorporación retrabajo
Calidad Total o parcial de Empaque o
exigida lotes anteriores
Acondicionamiento
Elevar calidad: Todo o parte
Reproceso Todo o parte
ser aceptable
de lote Retrabajo
Mediante de lote
operaciones No cumple con especificaciones No cumple con Evento inesperado:
adicionales* Calidad inaceptable* especificaciones no está pre aprobado

Refrigeración T° menor de 8 °C

Refrigeradora Equipo: T°= 2-8 °C

Paquetes (agua o agua/otros): punto


Refrigerantes específico de congelación más bajo

Registro Registro Registro


Registro Registro de lote
electrónico maestro* sanitario

Documento Documento de Información Instrumento


Documento legal: ANM
manufactura (incluye datos
A granel o PT* electrónicos) Autorización
Resultados Base para
Historia del lote
Sistema documentació Criterios: eficacia,
Evidencias de (circunstancias a
computarizado n de lote seguridad, calidad
actividades Calidad del PT)
Resultado fuera Revisión periódica de
Riesgo Sanitización Seroconversión
de especificación producto
Desviación de Análisis histórico de Probabilidad Eliminar o reducir
Anticuerpos – a
especificación calidad de un producto: de partículas
de evento + por presencia
o criterio de -Parámetros viable, luego de
adverso de antígeno
aceptación -Atributos limpieza

Servicio de apoyo: ejecutar una operación


Sistema Patrón regulado de actividades y técnicas*

Sistema abierto Sistema caótico

Sistema donde no se Sistema de información


electrónico validado.
manipula el producto en
Almacenamiento según
proceso espacio u otro criterio
Sistema
Sistema cerrado
computarizado
Intercambio entre ambiente
Conjunto incluye software,
externo y en proceso.
hardware, personal y
Adición, extracción de aire,
documentación
reducir contaminación
Aislador
Acción correctiva
Administración del
• Eliminar la causa riesgo
• Prevenir recurrencia
Aleatorización
•Evaluar, controlar, comunicar • Asignar sujetos a un tratamiento o
Acción preventiva y revisar los riesgos
grupo control
•Calidad
• Eliminar el riesgo • Sorteo
• Prevenir ocurrencia
Análisis/prueba
• Método/procedimiento establecido
• Determinar características

Área Área crítica Área autocontenida Área limpia

Barreras físicas de
Espacios diseñados bajo separación Límite del n° de partículas
Preservar la esterilidad
especificaciones • Flujo del personal, viables y no viables
equipos.

Área (zona o ambiente) Grado Área (zona o ambiente) Grado Área (zona de ambiente) Grado
A B CyD

Operaciones de máximo riesgo Operaciones menos críticas en


• Llenado y conexiones Rodea la zona de grado A producción de productos
asépticas estériles
Auditoría
Aseguramiento
de calidad
•Medidas para
cumplir con Proceso sistemático, independiente,
requisitos programado, documentado, objetiva
•Confianza en el uso
de productos Cumplimiento de criterios
establecidos
Atributo critico de calidad
•Característica física,
química, microbiológica
controlada directa o
indirectamente
Bequerello
• Unidad de actividad radiactiva (Bq)

Biocarga
• N° microorganismo viables
• Insumos, productos intermedios
Banco Cultivo de células de un banco celular maestro
celular de Preparación de cultivos de producción (-70°C) Biométrica
trabajo • Método de verificación de identidad de una persona
Banco secundario • Características físicas o acciones

Banco Cultivo de células de origen conocido Cadena de frio


celular Distribuidos en envases, almacenado a -70°C • Almacenamiento y transporte del producto termo-
maestro sensible
Banco primario • Especificaciones de T°
CALIBRACIÓN CALIDAD CALIFICACIÓN

Instrumento Demostración:
Grado de
/Patrón de Instalación/sistema
cumplimiento
referencia /equipo

CÁMARA DE CONGELACIÓN
CAPACITACIÓN CARGA VIRAL
Y REFRIGERACIÓN

-10ºc / 2- Plasma/producto
Reforzar
8ªC intermedio

CICLO DE VIDA DEL


CELDAS CALIENTES CERTIFICADO DE ANÁLISIS
PRODUCTO

Desarrollo inicial,
Estaciones
transferencia
blindadas. = Protocolo
tecnológica,
Materiales de anàlisis
manufactura,
radiactivos
descontinuación
CILINDRO CISTERNA

Componente de un
Envase Aislado radiofármaco
transportabl herméticamente y
e: Gases a fijado a un
baja/alta vehículo para
presión transportar gases

Conciliación

CITOSTÁTICOS CODIFICACIÓN

P.F.
Inhibir el
Identificación a
crecimiento
los productos Condición estática
desordenado de
empleados en el
cél. Tumorales
ensayo clínico
CITOTÓXICO:
Agente

Calibrador de dosis
COMISIONAMIENTO

Instalación de acuerdo a las


especificaciones. Después del
proceso de construcción y
antes de la calificaciones
Cegamiento
Perfil de impurezas
Lote(gases medicinales) Manifold o Rack
Descripción de imp. -> IFA

Contenedor(es) de una Equipo para múltiples


manufactura. Materia Prima
contenedores

Sustancia (AC o NAC)


N° de Lote Muestra De Calidad -> Farmacéutico

Identifica a un lote Porción finita representativa


Trazable Análisis –> Verificar Calidad
Producto de envase

Manual de Calidad Método analítico Empaque de Farmacéutico.


Material impreso ¿?
Documento
Aseguramiento -> Calidad Descripción -> pasos -> ensayo
No conformidad

Peor Casos
Patrón de referencia Incumplimiento de requisito
Limites -> Fallas

Periodo de validez Material -> Homogéneo


Calibración, evaluación y asignación
Tiempo -> Estudio de estabilidad
Oncogénico

Agente -> producir -> neoplasia Manufactura Todas las operaciones industriales

Secuencia actividades ->


Monitorio Ambiental cumplimiento de parámetros ->
Ambiente controlado

Organización -> patrocinador -> Patrocinador Persona(s) -> legal -> financia
transfiere tareas

Organización de
investigación por Contrato Responsable -> Manufactura y
Organización
control de F.F

Parenterales de gran
volumen
Solución -> ≥100 ml F. Farmacéutica

Llenado Aséptico Esterilización -> Filtro ≤ 0.22 um

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