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(2018)
Consideraciones generales:
Definiciones operativas
CUARENTENA CUARTO Espacio con
CONTAMINACION Presencia de impurezas en FRIO control de
un insumo o producto Estado de
temperatura
aislamiento
Envases de CONTENEDORES
gases CONTENEDOR Poliestireno
AISLANTE
Botellas, cilindros y Cartones de
tanques espuma
• FORMULA MAESTRA
• GAS COMPRIMIDO
• GAS CRIOGÉNICO
• GAS LICUADO
• GAS MEDICINAL
• GENERADOR DE
RADIONUCLEOTIDOS
• GRUPO DE RIESGO
1 ,2 ,3 Y 4
• IMPUREZA
• INACTIVACION VIRAL
• INDICADORES BIOLOGICOS
• INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO
• INSPECCION
• INSUMO
• INVESTIGACION
• INVESTIGADOR
• INVESTIGADOR PRINCIPAL
• LIBERACION
• LIMPIEZA
• LOTE
Introducción* Reproceso o
Recuperación Reempaque
Incorporación retrabajo
Calidad Total o parcial de Empaque o
exigida lotes anteriores
Acondicionamiento
Elevar calidad: Todo o parte
Reproceso Todo o parte
ser aceptable
de lote Retrabajo
Mediante de lote
operaciones No cumple con especificaciones No cumple con Evento inesperado:
adicionales* Calidad inaceptable* especificaciones no está pre aprobado
Refrigeración T° menor de 8 °C
Barreras físicas de
Espacios diseñados bajo separación Límite del n° de partículas
Preservar la esterilidad
especificaciones • Flujo del personal, viables y no viables
equipos.
Área (zona o ambiente) Grado Área (zona o ambiente) Grado Área (zona de ambiente) Grado
A B CyD
Biocarga
• N° microorganismo viables
• Insumos, productos intermedios
Banco Cultivo de células de un banco celular maestro
celular de Preparación de cultivos de producción (-70°C) Biométrica
trabajo • Método de verificación de identidad de una persona
Banco secundario • Características físicas o acciones
Instrumento Demostración:
Grado de
/Patrón de Instalación/sistema
cumplimiento
referencia /equipo
CÁMARA DE CONGELACIÓN
CAPACITACIÓN CARGA VIRAL
Y REFRIGERACIÓN
-10ºc / 2- Plasma/producto
Reforzar
8ªC intermedio
Desarrollo inicial,
Estaciones
transferencia
blindadas. = Protocolo
tecnológica,
Materiales de anàlisis
manufactura,
radiactivos
descontinuación
CILINDRO CISTERNA
Componente de un
Envase Aislado radiofármaco
transportabl herméticamente y
e: Gases a fijado a un
baja/alta vehículo para
presión transportar gases
Conciliación
CITOSTÁTICOS CODIFICACIÓN
P.F.
Inhibir el
Identificación a
crecimiento
los productos Condición estática
desordenado de
empleados en el
cél. Tumorales
ensayo clínico
CITOTÓXICO:
Agente
Calibrador de dosis
COMISIONAMIENTO
Peor Casos
Patrón de referencia Incumplimiento de requisito
Limites -> Fallas
Agente -> producir -> neoplasia Manufactura Todas las operaciones industriales
Organización -> patrocinador -> Patrocinador Persona(s) -> legal -> financia
transfiere tareas
Organización de
investigación por Contrato Responsable -> Manufactura y
Organización
control de F.F
Parenterales de gran
volumen
Solución -> ≥100 ml F. Farmacéutica