MR1 German Sinchi Roca Villalba

CASO WILLOWBROOK

Dr. Saul Krugman

 1950 a 1970 en Willowbrook para niños con retardo mental,

 Se les inoculó hepatitis para determinar la historia natural de esta enfermedad,
 Probar la efectividad de la gammaglobulina.
 No hubo consentimiento adecuado de los padres, a quienes se les coaccionó bajo
amenaza que sus hijos quedarían fuera de la escuela si no participaban en el
estudio.
 Los investigadores afirmaban que la mayoría de los niños nuevos se infectaban en
los primeros 6 a 12 meses
 CASO TUSKEEGGE – CONDADO DE MACON
ALABAMA EEUU 1930 - 1972

La intención : Conocer historia natural sífilis

El contexto : Estados Unidos 1930
La metodología : Estudio observacional controlado
Investigadores : Médicos Instituto de salud USA
Investigados : Pobres, analfabetos, afro americanos
campesinos del algodón
• El caso Tuskegee Syphilis Study, estuvo en marcha entre 1932y 1972.
• Su promotor fue el Servicio Sanitario Público del Gobierno Federal, y
su objetivo era el estudio de la evolución natural de la sífilis dejada
sin tratamiento médico alguno.

• Los sujetos de la investigación eran trabajadores de color de

Alabama (399los infectados y 201como grupo de control).
• Se les dijo que tenían una enfermedad denominada “mala sangre”,
para la que estaban recibiendo un tratamiento. A pesar de la
extensión a final de los años Cuarenta del uso de la penicilina, estos
pacientes siguieron sin recibir tratamiento alguno.
• Muchos llegaron a desarrollar las graves manifestaciones de sífilis
terciaria
ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI

Código de Nuremberg (1947)

 Aspectos no considerados:
Inclusión de personas con limitaciones
para dar su consentimiento informado
Evaluación independiente: los científicos
deben auto-regularse
DECLARACION DE HELSINKI
 CODIGO DE HELSINKI
La Declaración de Helsinki, formulada por la
Asociación Médica Mundial en 1964, es el
documento internacional fundamental en el
campo de la ética de la investigación biomédica
y ha influido en la legislación y códigos de
conducta internacionales, regionales y
nacionales. La Declaración, revisada varias
veces, más recientemente en el año 2000, es una
formulación integral sobre ética de la
investigación en seres humanos. Establece
pautas éticas para los médicos involucrados en
investigación biomédica, tanto clínica como no
clínica
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 Declaración de Helsinki
En 1964 la A. M. M. desarrollo un código de ética de
investigación que fue conocido como la Declaración de
Helsinki. Una extensión del Código de Núremberg,
incluye los siguientes asuntos:
 Investigación conducida en el contexto de
tratamientos médicos.
 Sujetos humanos que carecen de poder de decisión.
 Protección especial de sujetos vulnerables. (Art. 5, 9, 17,
27, 28).
 Revisión independiente por Comités de Ética de
Investigación.
 CODIGO DE HELSINKI
PRINCIPIOS:

 El ser humano es inviolable

(Principio de Autonomía)
 Todos los seres humanos tienen igual
derecho
(Principio de Justicia)
 No hacer daño a otro ser humano sin
necesidad.
(Principio de Beneficencia)

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 Declaración de Helsinki
Punto 8:
Algunas poblaciones sometidas a la
investigación son vulnerables y necesitan
protección especial.
Ej.: Desventajas económicas y médicas, los que
no pueden otorgar o rechazar el consentimiento,
los que pueden otorgar el consentimiento bajo
presión, los que no se beneficiarán
personalmente con la investigación, los que
tienen la investigación combinada con la
atención médica.
 Declaración de Helsinki
(Asociación Médica Mundial, 1964)

Tuvo 5revisiones (1975, 1983, 1989, 1996y 2000)

Orientada a reforzar la participación
voluntaria y a llenar otros vacíos (evaluación
independiente de los científicos, medicos
investigadores)
Conjunto de pautas que los investigadores
médicos debieran respetar.
 Declaración de Helsinki 2000
Asociación Médica Mundial (Edimburgo)
• Contiene 32 párrafos y una nota de clarificación
(ensayos que utilizan placebo)
• Mantiene la gran mayoría de los principios
anteriores, aunque desaparece prácticamente la
separación entre los básicos para toda
investigación y los aplicables cuando se combina
con atenciónmédica
• Estos últimos son cinco. Cuatro de ellos son
similares a los que existían y uno (el Nº 29) ha
originado un gran conflicto, que se proyecta en
las Normas de la OMS.
 DECLARACIÓN DE HELSINKI
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)

Deberes del médico e investigador:

- Promover y velar por la salud de las personas
- En la investigación médica, la preocupación por el
bienestar de los seres humanos debe tener siempre
primacía sobre los intereses de la ciencia y de la
sociedad
- La investigación médica está sujeta a normas éticas
que sirven para promover el respeto a todos los seres
humanos y para proteger su salud y sus derechos
individuales
- Los investigadores deben conocer los requisitos éticos,
legales y jurídicos para la investigación en seres
humanos en sus propios países, al igual que los
requisitos internacionales vigentes