KONTROL KUALITAS

KIMIA KLINIK
LABORATORIUM KLINIK

Teguh Budiharjo, STP, M.Si

Analis Kesehatan Poltekkes Semarang
QC – KONTROL KUALITAS
KIMIA KLINIK
Suatu sistem yg didisain untuk
meningkatkan probabilitas hasil yang
dilaporkan adalah – valid
dan dapat digunakan oleh klinisi dgn
confidence (percaya) u/ memutuskan
diagnostik / terapi.
DIDASARI ATAS EVALUASI STATISTIK
3 BENTUK KESALAHAN :
1. KESALAHAN KASAR
2. KESALAHAN ACAK
3. KESALAHAN SISTEMATIK

1. KESALAHAN KASAR :
• KESALAHAN TATA USAHA, KEKELIRUAN PADA
PENANGANAN SAMPEL, PIPETASI, REAGENSIA,
PANJANG GELOMBANG DLL
• HASIL YG DIUKUR BIASANYA TIDAK MASUK AKAL
(KONSENTRASI GLUKOSA NEGATIF)
• KEKELIRUAN DAPAT FATAL
• DAPAT DIHINDARI DENGAN
SISTEM ORGANISASI LAB YG BAIK DAN TERATUR
3 BENTUK KESALAHAN :
2. KESALAHAN ACAK:
• MENGUKUR KONSENTRASI SUATU ZAT BERKALI –
KALI ,
• HASIL TIDAK PERNAH SAMA – ADA DEVIASI.
• TIDAK DAPAT DIHINDARI TAPI DAPAT DIPERKECIL/
DIBATASI
PADA SUATU ANGKA MINIMUM – MELAKSANAKAN
PEMERIKSAAN DENGAN CERMAT DAN TELITI,
GUNAKAN REAGENSIA DAN ALAT YG BERKUALITAS
TINGGI.

3. KESALAHAN SISTEMATIK:
• KESALAHAN YG TERJADI AKIBAT PIPET YG KURANG
AKURAT, PENYIMPANGAN SUHU PENGUKURAN
(ENZIM), REAGENSIA YG SDH RUSAK DAN
FOTOMETER YG TIDAK AKURAT.
KETELITIAN DAN KETEPATAN:
KETELITIAN:
DIPENGARUHI KESALAHAN ACAK YG TAK DAPAT
DIHINDARI  PERLU REAGENSIA DAN PERALATAN YG
BERKUALITAS TINGGI, PELAKSANAAN PEMERIKSAAN
YG CERMAT OLEH PETUGAS YG TERAMPIL DAN
TERLATIH.
PEMIPETAN YG TEPAT TERUTAMA TEKNIK SEMI-
MIKRO DAN MIKRO, APABILA PIPET TIDAK SESUAI
DAN TIDAK AKURAT MAKA MUDAH TIMBUL
PENYIMPANGAN YG RELATIF BESAR.
KETELITIAN:
KEKUATAN SINYAL UKUR SANGAT BERPEGARUH
TERHADAP KETELITIAN. PERBEDAAN 0,001  0,002 Å DAPAT
MENIMBULKAN DEVIASI SEBESAR 10-20%. HAL INI TERJADI
KARENA FOTOMETER TIDAK STABIL AKIBAT TEGANGAN
LISTRIK YG TIDAK STABIL ATAU PENGARUH SAMPEL.

BENTUK KETELITIAN KIMIA KLINIK:

1. KETELITIAN DALAM SERI
2. KETELITIAN DARI SERI KE SERI
3. KETELITIAN DARI HARI KE HARI
4. KETELITIAN ANTAR LABORATORIUM.
 KETELITIAN DALAM SERI – TERBAIK
K/ KONDISI PEMERIKSAAN YG SAMA U/ SATU SERI.
KESALAHAN B/ SERUPA & KECIL DGN PENGARUH YG SAMA THD
SETIAP HASIL PENGUKURAN.

 KETELITIAN TERENDAH APBL SAMPEL YG SAMA

DIPERIKSA BBRP KALI DI LABORATORIUM YG BERBEDA
DGN FAKTOR FAKTOR DEVIASI SISTEMATIK LAIN DISAMPING
PENYIMPANGAN BIASA AKIBAT KESALAHAN ACAK. KESALAHAN
SETIAP LANGKAH PROSEDUR SALING MENAMBAH (ADITIF)
MENJADI KESALAHAN TOTAL.
KESALAHAN PENGAMBILAN SAMPEL + PIPETASI + FOTOMETER 
KESALAHAN TOTAL ANALISIS.
KETIDAKTELITIAN
(IMPRECISION)
IMPRESISI SCR KUANTITATIF 
STANDAR DEVIASI (SD ASOLUT)
COEFFISIEN OF VARIATION (CV = SD
RELATIF %).
KETEPATAN (ACCURACY)
KETEPATAN ANALISIS TERGANTUNG
KESALAHAN SISTEMATIK DALAM
KESELURUHAN THP ANALISIS.
BATASI KESALAHAN SISTEMATIK :
KALIBRASI PIPET SCR TEPAT,
KETEPATAN SUHU,
FOTOMETER DIKONTROL SCR KONTINU,
PELAKSANAAN PEMERIKSAAN CERMAT.
PELAKSANAAN ANALISIS AKURASI:
SERUM KONTROL KETEPATAN
(ASSAYED CONTROL SERA)

MENGUKUR SUATU SERUM KONTROL KETEPATAN

YG SDH ADA NILAI TARGET / NILAI RUJUKAN
(ACTUAL VALUE).
NILAI RUJUKAN DIPEROLEH DR HASIL UJI
BBRP LABORATORIUM YG DIIKUTSERTAKAN.
 Bagaimana cara melakukan
QC

- Bagaimana cara menilai

cairan kontrol yang digunakan

- Apakah kita sudah bisa mulai

bekerja dengan alat untuk
memulai pemeriksaan sampel
1. LIHAT NO LOT PADA REAGEN YANG HARUS SAMA DENGAN LOT KERTAS
NILAI HASIL YANG DIBERIKAN PABRIK
2. LIHAT KAPAN KADALUARSA
3. AQUA BIDEST DIAMBIL DENGAN PIPET GONDOK
CAMPUR TANPA TERBENTUK BUSA
4. BAGI BAGI PADA CUP SAMPEL KECIL DAN BEKUKAN,
AMBIL SATU TIAP HARI.
DASAR STATISTIK QC
WESTGARD RULES
1 3S - TOLAK out of control
1 2S - PERINGATAN
(1x 2SD masih boleh kerja)
2 2S - TOLAK (2x di 2SD)
R 4S- TOLAK (jarak 4 SD)
4 1S - TOLAK (4 x dalam satu SD)
10X - TOLAK (10 x dibawah / diatas
garis mean terus menerus)
STATISTIK KONTROL KUALITAS

NILAI RERATA (mean) GLUKOSA (75+ 101) ÷ 2 = 88

RENTANG 75 – 101 UNTUK 6 SD
STANDAR DEVIASI (SD)  (101 - 75) ÷ 6 = 4,3
SETELAH MENDAPAT NILAI MEAN DAN SD, BUAT GRAFIK
1. PARAMETER : GLUKOSA
2. METODE : GOD PAP
3. NO LOT : 1305901
4. MEAN : 88
5. RANGE : 75-101
6. SD : 4,3
 +4,3

+ 4,3

-4,3

-4,3

3SD 101
2SD 96,7
1SD 92,4
MEAN 88
1SD 83,8
2SD 79,5
3SD 75
+3S
+2S
13S
+1S
Mean
-1S
-2S
-3S
RUN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Westgard Rules: 1x 3SD – TOLAK k/ diluar

kontrol akibat kesalahan acak /sistematik.
lakukan cek apa yg salah, ulang lagi kontrol
+3S 107,5
+2S 101,5
+1S 94,5
M 88
-1S 81,5
-2S 75,0
-3S 68,5
RUN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Westgard Rules – 1x 2SD - PERINGATAN

boleh bekerja
+3S
+2S
+1S 22S
M
-1S
-2S
-3S
RUN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
(across)

Westgard Rules – 2x 2SD – TOLAK

pada hari selanjutnya masih di 2 SD
kesalahan sistematik
+3S
+2S
+1S
M 22S
-1S
-2S
-3S
RUN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
(within)

Westgard Rules – TOLAK - 2x 2SD

pada hari yang sama dengan 2 reangen kontrol
normal dan high / low keduanya pada 2SD,
kesalahan sistematik
+3S
+2S
+1S
M R4S

-1S
-2S
-3S
RUN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Westgard Rules – R4s – TOLAK ,

jarak 2 kontrol sampai 4 SD, baik pada 2 hari yg
berbeda dgn 1 kontrol, atau dengan 2 kontrol yg
berbeda dalam 1 hari yg sama.
Ada kesalahan acak
+3S
+2S
41S
+1S
M
-1S
-2S
-3S
RUN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
(within)
Westgard Rules: 41S – TOLAK,
penolakan pada kontrol yg ke terakhir , sbg yg ke

4 tetap berada dalam kolom 1SD, kesalahan

sistematik, maintenens alat, kalibrasi
+3S
+2S
+1S
M 41S
-1S
-2S
-3S
RUN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
(across)
Westgard Rule – TOLAK – 2 kontrol terakhir berada
dalam 1 kolom shg 4 kontrol berada 1 SD
kesalahan sistematik,
+3S
+2S 10x
+1S
M
-1S
-2S
-3S
RUN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
(within)

Westgard Rules – 10x kontrol tetap berada dibawah

atau diatas mean – TOLAK, kontrol yg ke
sepuluh .
+3S
+2S 10x
+1S
M
-1S
-2S
-3S
RUN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
(across)
Westgard Rules: 10 x dikolom yg sama (9 &10)
TOLAK. Kesalahan sitematik. Perlu
maintenens alat atau kalibrasi.
ATURAN KONTROL WESTGARD RULES:
1. DAPAT MENDETEKSI GANNGUAN KETELITIAN
(KESALAHAN ACAK) ATAU GANGGUAN KETEPATAN
(KESALAHAN SISTEMATIK).
2. DETEKSI KESALAHAN ACAK: 13S, R4S
3. DETEKSI KESALAHAN SISTEMATIK : 22S, 41S, 10X, 13S
4. SEBAIKNYA PALING SEDIKIT MENGGUNAKAN 2
BAHAN KONTROL (N DGN RENDAH/ N DGN TINGGI/
RENDAH DGN TINGGI)
5. KEBIASAAN BURUK : MENGULANG KONTROL,
MENCOBA KONTROL BARU
6. SEBAIKNYA: INSPEKSI GRAFIK KONTROL U/
MENENTUKAN JENIS KESALAHAN. MELIHAT HUB
ANTR JENIS KESALAHAN DGN KEMUNGKINAN
PENYEBAB. MEMPERTIMBANGKAN FAKTOR PD SISTEM
ANALITIS. HUBUNGAN PENYEBAB DGN PERUBAHAN
YG TERJADI. VERIFIKASI TINDAKAN PENYELESAIAN
DAN DOKUMENTASI.
7. AMATI SUMBER KESALAHAN YG PLG MUDAH TERLIHAT:
PERHITUNGAN, PIPET, PROBE TERSUMBAT
8. ULANGI PEM SERUM KONTROL. SERING KESALAHAN
DISEBABKAN PENCEMARAN TABUNG REAKSI, CUP
SAMPEL, KONTROL TIDAK HOMOGEN DLL.
9. APBL HSL PENGULANGAN MASIH BURUK PAKAI SERUM
KONTROL BARU. MUNGKIN SERUM LAMA SDH TIDAK
HOMOGEN, MENGUAP K/ LAMA TERBUKA.
10. APBL TDK ADA PERBAIKAN AMATI ALAT YG
DIGUNAKAN APAKAH PEMELIHARAAN ALAT TELAH
DILAKUKAN, SUHU?,
11. GUNAKAN SERUM KONTROL YG DIKETAHUI NILAINYA,
APBL HSL PEM MENUNJUKKAN PERBAIKAN BERARTI
ADA KERUSAKAN SERUM KONTROL.
12. APBL ADA KERAGUAN PAKAI SERUM KONTROL KEDUA
YANG MEMILIKI NILAI BERBEDA, STANDAR BARU,
GANTI REAGEN, AMATI THP PEMERIKSAAN.
+3S
+2S
+1S
M
-1S
Terima kasih
-2S
-3S
RUN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10