Quality Control, Kualitas Evaluasi

(Presisi dan Akurasi) Statistik

(Kimia klinik )

Oleh :
TEGUH BUDIHARJO, STP, M.Si

Analis Kesehatan Poltekkes Semarang

 Jaminan Mutu / Penilaian
• Seluruh sistem pemantauan keakuratan hasil tes
di mana semua langkah pada sebelum, selama
dan setelah proses pengujian dipertimbangkan.
Termasuk pra-analitik, analitik dan faktor pasca
analitik
• Penting termasuk komitmen terhadap kualitas,
fasilitas, sumber daya, staf yang kompeten, dan
prosedur yang terpercaya, metode dan
instrumentasi
• Berisi struktur untuk mencapai laboratorium dan
rumah sakit yang berkualitas
 Quality Control (QC)
• Sistem QC memantau proses analitis;
mendeteksi dan meminimalkan kesalahan
selama analisis dan mencegah pelaporan hasil
tes yang keliru.
• QC Menggunakan analisis statistik dari sistem
data uji
• QC diharuskan mengikuti aturan yang
diterbitkan ( aturan Westgard )
 Tipe Quality Control
• Internal • Eksternal
Uji profisiensi
a. Harian a. Penentuan kinerja pengujian
b. Pembentukan laboratorium dengan cara
rentang referensi perbandingan intralaboratory
b. CAP, CLIA, persyaratan Komisi
c. Validasi banyak Bersama (the join commision)
reagen baru dan / c. Harus terintegrasi dalam beban
atau pengiriman kerja rutin dan dianalisis oleh
personil yang menjalankan tes.
d. Berikut d. Evaluasi berkelanjutan dari
perbaikan alat hasil untuk mengoreksi hasil yang
tidak dapat diterima
e. Digunakan untuk mengakses
kompetensi karyawan
Penyebab Kesalahan pada tahap Pra-Analitik &
Analitik
Keterangan :
• Sampel : • Petugas • Reagen :
a. Integritas sampel laboratorium : a. Penurunan
1. Lipemik (keruh) a. Kapasitas kualitas reagen
2. Hemolisis petugas 1. Penurunan
3. Substansi yang laboratorium 2. Penyimpanan
mengganggu 3. Penggunaan pada
1. Latihan batas kadaluarsa
4. Pembekuan
5. Tabung yang salah 2. Kompetensi 4. Persiapan

b. Presentasi sampel b. Kepegawaian b. Quality control

penurunan
1. Ada atau tidaknya 1. Kepegawaian kualitas bahan
gelembung
singkat 1. Pengiriman
2. Volume yang tidak
memenuhi syarat 2. Kepegawaian 2. Penyimpanan
yang benar 3. Penggunaan pada
batas kadaluarsa
4. persiapan
• Reagen : • Keadaan • Sistem
c. Penurunan lingkungan pengukuran :
waktu kalibrasi laboratorium : a. Kesalahan
1. Penurunan a. Lingkungan instrumen
2. Penyimpanan udara 1. Kesalahan
3. Penggunaan 1. Debu software
pada batas 2. Suhu 2. Salah lihat hasil
kadaluarsa 3. Kelembapan 3. Listrik tidak stabil
4. Persiapan
b. Pendukung b. Perawatan
1. Listrik instrumen yang
2. Kualitas air tidak sesuai
3. Tekanan udara 1. Peralatan kotor
2. Kontaminasi
3. Adanya goresan
Penyebab Kesalahan Pada Tahap Post-
analitik
a. Nilai referensi yang salah
b. Dokter tidak diberitahu adanya nilai kritis
c. Interpretasi yang salah dari hasil lab oleh
dokter
d. Entri data yang tidak benar dari hasil lab
 Pengantar untuk Analisis Statistik
Statistik digunakan untuk menentukan garis 'normal' dan
'diterima'.
Konsep statistik
• Statistik adalah (ilmu) cabang matematika yang
mengumpulkan, menganalisis, merangkum dan
menyajikan informasi tentang "pengamatan.“
• Di laboratorium klinis, ini "pengamatan" adalah hasil
tes biasanya numerik
• Sebuah analisis statistik data tes laboratorium dapat
membantu kita untuk menentukan
a. Referensi kisaran untuk pasien (normal dan abnormal)
b. Rentang yang dapat diterima untuk spesimen kontrol
("dalam" dan "keluar" dari control)
 Ukuran Kecenderungan Sentral
• Mean (X) : rata-rata matematik dari kelompok
angka, ditentukan dengan menambahkan
sekelompok nomor (peristiwa) dan membagi
hasilnya dengan jumlah kejadian
• Median : ditetapkan sebagai 'nilai tengah' dari
kelompok nomor yang telah diatur secara
berurutan.
• Modus : angka yang paling sering muncul dalam
kelompok angka. Terdiri dari satu modus atau
lebih, atau terkadang modus tidak ada sama
sekali.
 Gaussian (distribusi normal)
Distribusi nilai simetri
padanilai rata rata
Memiliki karakteristik
“bell-shape” kurve
Diterapkan pada semua
statistik QC
12
 Akurasi dan presisi

• Tingkat fluktuasi pengukuran merupakan indikasi

dari ketepatan pengujian tersebut.
Presisi-  kemampuan untuk mendapatkan hasil
yang sama (tetapi tidak harus 'benar') waktu
hasil setelah waktu.

• Kedekatan pengukuran dengan nilai sebenarnya

 indikasi dari ketepatan pengujian tersebut.
Akurasi  Sebuah hasil yang akurat  salah satu
yang merupakan hasil 'benar'.
 Presisi dan Akurasi

 Presisi
adalah kemampuan
untuk mendapatkan hasil yang
sama dalam beberapa kali
pengulangan.
Akurasi adalah sebuah hasil
yang akurat
• •

Systematic Error Random Error

 Kesalahan sistematik
 Perubahan sistematis dalam sistem tes
mengakibatkan perpindahan dari mean /rata
rata. Kesalahan sistematis sistem analitik
diprediksi dan menyebabkan pergeseran pada
diagram kontrol yang konsisten rendah atau
tinggi
 Penyebab Kesalahan Sistematis
• Perubahan banyaknya reagen atau kalibrator
• Nilai kalibrator yang salah
• Persiapan reagent
• Kerusakan reagen atau kalibrator
• Penyimpanan reagen yang tidak sesuai atau kalibrator
• Variasi volume sampel atau reagen karena kesalahan
pemipetan
• Variasi suhu
• Kerusakan sumber cahaya fotometri
• Variasi dalam prosedur antara teknologi
 Kesalahan acak
 Ketidaktepatan dari sistem pengujian
menyebabkan pencaran atau penyebaran nilai
kontrol sekitar mean/rata-rata
 Gelembung udara di reagen
 Pencampuran reagen tidak benar
 Reagen tepat garis (sampling atau alat)
 Pemasangan tip pipet tidak benar
 Pipet tersumbat atau kurang tepat
 Fluktuasi listrik
 BIAS
Bias  jumlah dari hasil variasi analisis yang benar.
Misalnya, Jika Nilai Diharapkan adalah 50 unit, dan hasil
analisis adalah 47, bias adalah 3 unit.
 Rumus statistik
1. Standar Deviasi (SD)
Adalah nilai statistik yang digunakan untuk
menentukan bagaimana sebaran data dalam
sampel, sebaran dekat titik data individu ke
mean.

  x  x
2

SD 
 n  1
   x  x
2

SD 
 n  1

n = Jumlah observasi (berapa banyak nilai-nilai

numerik)

Σ = jumlah kuadrat dari data individu dikurangi rata-

rata data
x
= Nilai rata-rata

X = Nilai setiap pengamatan individu

Standar Deviasi dan Probabilitas

Untuk satu set data dengan distribusi normal,

nilai akan jatuh dalam kisaran:
+/- 1 SD 68,2% dari waktu
+/- 2 SD 95,5% dari waktu
+/- 3 SD 99,7% dari waktu
2. Koefisien Variasi (CV)
Mengindikasikan berapa persen dari mean diwakili oleh standar
deviasi.
Sarana yang dapat diandalkan untuk membandingkan ketepatan
atau SD di unit yang berbeda atau tingkat konsentrasi
Dinyatakan sebagai persentase

CV% = Standar deviasi x 100

rata-rata
Koefisien Variasi (CV)%

Analyte: SD CV
FSH Concentration
1 0.09 9.0
5 0.25 5.0
10 0.40 4.0
25 1.20 4.8
100 3.80 3.8

Semakin kecil nilai CV dari serangkaian pengukuran maka

metode yang digunakan semakin tepat.
Berguna dalam membandingkan 2 atau lebih metode
analisis.
Idealnya harus kurang dari 5%
 Pembentukan Sistem QC

1. Dari dua atau tiga bahan kontrol yang digunakan.

 Kontrol adalah bahan atau persiapan digunakan untuk
memantau stabilitas sistem tes dalam batas yang telah
ditentukan
 Ukuran presisi dan reproduktifitas
 Tujuan: memverifikasi berbagai pengukuran analitik
instrumen untuk analit tertentu
2. Kontrol bahan matriks disesuaikan dengan
spesimen yang diuji
Lyophilized / cair
Tes uji
- Penghitungan rata-rata dari manufaktur
- memverifikasi di laboratorium
 Non pengujian
 Pembentukan sistem QC
1. Pengumpulan data
 Menjalankan uji pada sampel kontrol &
memasukkan hasil kontrol pada grafik secara
manual.
Satu grafik untuk setiap analit dan untuk setiap
tingkat kontrol.
 Banyak analisis kimia modern memiliki
program komputer yang mempertahankan log
QC.
 Pengumpulan data untuk QC
Teknik Penggunaan Grafik
Grafik Levey Jennings adalah grafik yang plot
nilai QCnya berada pada banyak standar
deviasi setiap nilai didapatkan dari mean
 Penggunaan Standar Deviasi
Penentukan standar deviasi harus
menggunakan informasi tersebut untuk
mengevaluasi arus / analisis selanjutnya.

Kebanyakan laboratorium menggunakan ± 2

SD atau batas kepercayaan 95%. Untuk
menempatkan ini ke dalam bentuk yang bisa
diterapkan, Anda harus menetapkan kisaran ±
2 SD
 Jadi, bagaimana kita menentukan
kisaran hasil yang dapat diterima?
Misal :
Kelompok nilai kontrol = 104 mg / dL
Standar Deviasi = ± 5 mg / dL
Tentukan Rentang ± 2SD; (yang akan
memungkinkan untuk mengevaluasi
penerimaan kinerja kontrol selanjutnya.

Apakah nilai kontrol 100 mg / dL diterima?

Perubahan dan kecenderungan
Perubahan
Data hasil QC didistribusikan di satu sisi dari
mean selama 6-7 hari berturut-turut

Kecenderungan
Peningkatan atau penurunan yang konsisten
dari titik data QC selama 6-7 hari
 Tapi bagaimana jika spesimen kontrol
adalah “Out of Control?"
 "Out of control" berarti terlalu banyak dispersi pada
hasil yang dibandingkan dengan sisa hasil

 Hal ini menunjukkan bahwa ada sesuatu yang salah

dari hasil proses penelitian.

 Hasil tes pasien tidak dapat dilaporkan ke dokter ketika

ada sesuatu yang salah dengan proses pengujian yang
menghasilkan laporan tidak akurat
 Sistem Westgard
Is 1 Is 1 Are 2 Is SD Are 4 Are 10
control control controls difference consecutive consecutive
> 2 SD? Yes > 3 SD?  No > 2 SD No betwe en No
  controls No controls  No Accept
 on same > +/- 1 SD? on same run
any 2
12 S 13 S side of controls side of
mean? > 4? 4 2S mean? Report
No Yes Results
22 S R4 S 10X
Yes
Accept Reject Yes
run run Yes Reject Yes
run
Test Reject Reject
Report rem aining run Reject Test
rules run run
Results rem aining
Test Test rules
rem aining rem aining
rules rules

Violation Violation Violation Violation Violation

indicates indicates indicates indicates indicates
random system atic random system atic system atic
error error error error error
 Tapi bagaimana jika spesimen kontrol adalah "di
luar kendali?"
 Mengoreksi metode

Hal yang bisa salah Tindakan perbaikan

Kerusakan instrumen Mengidentifikasi dan memperbaiki

kerusakan

Reagen: persiapan, kontaminasi, reagen baru

Volume

Teknik kesalahan Mengidentifikasi kesalahan dan

mengulang pengujian

Kendali spesimen sudah lama atau Gunakan kontrol baru

tidak benar
 Syarat-syarat QC
 AMR  Analytical Measurement Range (rentang pengukuran
analitik)

Rentang nilai analit bahwa suatu metode yang dapat mengukur

spesimen tanpa pengenceran, konsentrasi atau perlakuan lainnya
secara langsung.

 CRR Clinical Reportable Range (rentang pengukuran klinikal)

Rentang nilai analit bahwa suatu metode yang dapat melaporkan

sebagai hasil kuantitatif, memungkinkan untuk spesimen pengenceran,
konsentrasi, atau pretreatment lain yang digunakan untuk memperluas
AMR langsung.
 Sistem flags
Delta cek
 Perbandingan hasil individu pasien sepanjang hari
atau minggu dengan deteksi komputer perubahan
dari hasil pasien sebelumnya individual
 Membantu untuk mengidentifikasi kesalahan pra-
analitis
 Pembentukan Ranges Referensi
1. Rentang referensi - yang 'normals'
Normal atau diharapkan nilai untuk pasien.
Didefinisikan sebagai 2 Standard Deviasi
dari mean
Sebuah contoh besar klinis perwakilan
normal.
2. Setiap laboratorium harus menetapkan
rentang referensi sendiri berdasarkan
populasi lokal
 Pembentukan Ranges Referensi
faktor yang mempengaruhi rentang referensi:

 Usia
 Seks
 Diet
 Obat
 Aktivitas fisik
 Kehamilan
 Kebiasaan pribadi (merokok, alkohol)
 Lokasi geografis (ketinggian)
 Berat badan
 Instrumentasi laboratorium (metodologi)
 reagen laboratorium
 Hasil tes
• Nilai-nilai kritis dan membaca kembali hasil
Nilai yang menunjukkan situasi yang
mengancam hidup pasien
Membutuhkan pemberitahuan dari nilai
untuk perawat atau dokter
Perawat atau dokter harus "membaca
kembali" hasil untuk teknisi