AGUA PARA USO

FARMACÉUTICO
Objetivo
Obtener agua que pudiera ser usada
como excipiente de preparaciones
inyectables a partir de agua potable.
AGUA
Debido a sus propiedades fisicoquímicas y
prácticamente nula toxicidad, el agua es el excipiente
farmacéutico mas utilizado:
Como solvente para formas farmacéuticas liquidas

Como excipiente para inyectables

Como agente de limpieza para equipos y áreas de

trabajo
Metodología
Toma de muestra
El agua que es suministrada a la planta


para la producción de agua inyectable

debe ser potable.
¿Qué debe verificarse?
 Los contaminantes:
- Componentes inorgánicos. Coloides, metales, sales, etc.
- Componentes orgánicos. Las fuentes de TOC incluyen
microorganismos, ácidos húmicos, productos de resina de
intercambio iónico que se pierde y se descompone y
algunos plásticos.
- Sólidos. Pueden existir algunos componentes sólidos como
envases, o trozos de plástico, aluminio, cobre, etc.
- -Gases. está el oxigeno y el bióxido de carbono debido a que
el oxigeno es un agente oxidante ayudara a oxidar
contaminantes orgánicos a CO2.
- - Microorganismos. El agua de grado USP ahora tiene el
límite de 100 unidades formadoras de colonias por
mililitro (cfu/ml)
-
 Resistividad. Está mide la contaminación iónica y en un
agua pura es de 18.26 megaohms por centímetro a 25°C.
Carbón Activo
 Madera, lignito, carbón,
pizarra, residuos de
petróleo y cáscaras de
nueces.
 Propiedades: Gran capacidad
de adsorción
 Alta densidad/ área
superficial
 Gran capacidad de adsorción
 Grupos carbonilo y carboxilo
 Elimina Cl y compuestos
orgánicos
 1000 m2/g
Filtro pulidor
 Eliminar partículas
de 5 micras.


 Puede ser de
polipropileno,
poliéster de
celulosa,
melanina o
combinados.
Ultrafiltración
La ultrafiltración es un proceso de fraccionamiento


selectivo utilizando presiones de hasta 145 psi (10

bar). La ultrafiltración se utiliza ampliamente en el
fraccionamiento de leche y suero, y en fraccionamiento
proteico. Concentra sólidos en suspensión y solutos de
peso molecular mayor a 1000. El permeado contiene
solutos orgánicos de bajo peso molecular y sales.
Oxidación Avanzada

Destruye los

 TOC: 500 ppb
contaminantes orgánicos


 Lámparas UV emiten
radiaciones de alta
energía en el agua
contaminada
 Los agente
soxidantes(O3y H2O2)
añadido sal agu ase
activan a radicales
hidroxilo
 O3/ H2O2+ UV 3 (•OH)
 Estos radicales inician
una cascada rápida de
reacciones de
oxidación que
terminan por oxidar
todos los
contaminante
Deionización (DI)
Typical deionizer
from water softener
schematic
HCl NaOH

6 6
5 5
4 4
3 3
2 2
1 1

Water
must be Cationic column Anionic column Cartridge
filter 5 µm
Cartridge
filter 1 µm
UV light
kept
Eluates to Ozone generator
circulati neutralization
plant
ng Hygienic pump
Return to deionizer

Outlets or storage.
Drain line

Air break to sewer

Resinas de Intercambio
Iónico

 Proceso químico
reversible
(regenerable) de
intercambiode iones
 Ej.:Ca y Mg:
iones“duros”Na:
iones “blandos”
 El intercambiode
iones se produce en
una RESINA DE
INTERCAMBIO
IONICO
 Estirenoy
divinilbenceno
Formación de BIOFILM
Contaminación difícilde
  Contaminantesdel agua
eliminar MICROORGANISMOS
 Biofilm
1.Algas

2.Protozoos

 Cryptosporidium
 Giardia
3.Bacterias

 Pseudomonas
 Gram(-)
 Escherichia coli
 coliformes

 Destilación
 Es el proceso de
separación de
componentes mediante
el diferencial del punto
de ebullición.

 Remueve metales
pesados, amoníaco,
nitrato, cloruro, fluoruro,
plomo, contaminantes
orgánicos industriales y
agentes contaminadores
como insecticidas,
herbicidas; así como
bacterias.
Ósmosis reversa (OR)
 proceso por el cual se hace pasar el agua
a presión a través de una membrana
semipermeable, que deja pasar el agua,
reteniendo contaminantes como sales,
ácidos, bases, coloides, bacterias, y
endotoxinas. Hay disponibles sistemas
de OR deun paso o de doble paso.
 H ig h Lo w
p re ssu re p re ssu re

m e m b ra n e
p e rm e a b le
Fe e d

S e m i-
w a te r

under Pu rifie d w a te r
p re ssu r ra w w a te r
e
w a te r

R e je c

Pe rm e a
w a te r
t

te
d ra in o r re cycle
 Typical 2-stage RO schematic
Water from softener or de-ioniser

Second stage reject water goes back to first stage buffer tank
1st stage buffer tank
First stage RO cartridge
1st stage reject concentrate

Branch

Branch

First stage filtrate feeds second stage RO

with excess
. back to 1st stage buffer tank
Air break
to sewer 2nd stage buffer tank
Second stage RO cartridge

High pressure
pump
Cartridge
filter 1 µm Hygienic pump
Second stage RO water
meets Pharmacopoeia Water returns to 1st stage buffer
standards Outlets or storage tank
Muestreo de analisis de control
de calidad
 Agua Potable:
 VIERTE MÉTODO DEL PLATO 
Mínimo de la muestra, 1,0 ml 
Placa de agar cuenta estandar
72 horas de incubación, 30 a 35°   C
 Agua Purificada:
 VIERTE MÉTODO DEL PLATO 
Mínimo de la muestra, 1,0 ml 
Placa de agar cuenta  estandar
72 horas de incubación, 30 a 35°   C
 Agua para inyección:
 MEMBRANA MÉTODO DE FILTRACIÓN 
Mínimo de la muestra, 100 ml 
Placa de agar cuenta estandar
72 horas de incubación,30 a 35°   C
Pruebas de Control de
Calidad

Propiedad Agua Purificada Agua Inyectable

Conductividad <1.3 m S/cm a <1.3 m S/cm a

25°C 25°C
Carbono total <500ppb <500ppb
organico TOC
Bacterias <100 UFC/mL <10 UFC/mL

Endotoxinas <25 UE/mL