Constitucin poltica artculos 48 y 49

Reforma del sector salud El sistema obligatorio de gestin de la calidad de salud (S.O.G.C.S) , lo podemos analizar a partir de: 1. Sistema nico de habilitacin. Resolucin 1043 de 2006 Resolucin 2680 de 2007 Resolucin 3763 de 2007 Decreto 1011 de 2006

Sistema nico de habilitacin Condiciones para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para mejoramiento de la atencin.

2. Auditorias para el mejoramiento de la calidad de atencin en salud. Resolucin 1043 del 3 de abril /2006

Mecanismo sistemtico y continuo de evaluacin y mejoramiento de las calidad observada con respecto a la calidad esperada de atencin que reciben los usuarios.

AUDITORIA DE CALIDAD
PROCESO : actividades en las reas de Dx, Tratamiento y Rehabilitacin que responden a requisitos en una forma integral. DOCUMENTARSE VERIFICAR (evidencias objetivas)

Implementacin y Desarrollo de un Sistema de Calidad

AUDITORIA DE CALIDAD

AUDITAR .encontrado a travs de documentacin de soporte)

Verificar si lo ejecutado cumple con lo planificado en lo contractual con lo pactado. ( examen crtico de lo

Procesos especficos identificables Mejorar calidad de Atencin Disminuir Costos Equilibrio Financiero ( ingresos egresos = EXEDENTES
FINANCIEROS POSITIVOS)

Auditoria de Calidad
Auditoria de Servicios de Salud : Verifica la calidad de Procesos ofrecidos por la Institucin para que los pacientes accedan a un trato humano requerido por los servicios. CLINICA ( Atencin Mdica Hospitalaria Ambulatoria) Objetivo: Relacin del profesional con el paciente en diferentes reas (mdica, odontologa .)MEDICA (Anlisis crtico de la practica mdica ) SERVICIOS Calidad de procesos ofrecidos como el apoyo administrativo(recepcin de citas, comprobacin de derechos, referencia y contra-referencia, oportunidad, accesibilidad )

Medica : Equipo interno de revisin de la prctica mdica.

Anlisis crtico de la prctica Mdica Objetivo: Mejorar la calidad que se ofrece al paciente en el proceso individual de atencin INTEGRAL

Auditoria de Calidad
De Servicios : Procesos de la Atencin
Auditora Mdica.
(Hospitalaria y Ambulatoria) Auditora Odontolgica

AUDITORIAS

CLNICA

Auditora de Enfermera (PIA) Otras Auditoras segn Prof

Auditora Concurrente. Administrativa y Costos.)

De Gestin (

TIPOS DE AUDITORIAS

INTERNA : Implementada por la misma Institucin para conocer el desarrollo e implementacin de sus propios procesos. EXTERNA : Realiza una Institucin a otra, contratistas, proveedores, por cumplimiento de clusulas contractuales con el fin de verificar el desarrollo e implementacin de sus planes de calidad. CERTIFICACIN: Realizada por una organizacin experta Nal Internacional sin vnculos con la institucin para verificar y calificar el grado de desarrollo e implementacin del sistema de calidad

FASES DE LA AUDITORA

PLANIFICACION :Identificar criterios. PREPARACION:

Analizar documentacin, identificar el objetivo de la auditoria, lista de verificacin.

EJECUCION :

Reunin de iniciacin, Realizacin de verificacin, Anlisis y discusin de resultados, Reunin de cierre.

INSTRUMENTOS DE AUDITORIA

Identificar con exactitud el objetivos (s) de la evaluacin medicin y profundidad de lo que se quiere medir. Identificar y Listar las variables que se pretende medir, reas administrativa, asistencial, subreas. Definir variables, en parte visible del instrumento. Definirlas operacionalmente (frmula matemtica) e identificar el nivel de medicin. Definir el tipo de instrumento a utilizar Establecer lista de chequeos incluyendo las variables fundamentales y accesorias. Ponderar cada rea de acuerdo a la importancia y asignar un valor a cada una de las variables (NOMINAL, ORDINAL,
O INTERVALO)

El puntaje total de rea es la sumatoria de cada subrea.

PONDERACIN
AREA ADMINISTRATIVA
Variables a Auditar Gerencia Direccin Administrativa Direccin Financiera Direccin Personal Suministros Sistemas Mantenimiento Servicios Generales Atencin al Cliente Docencia Ponderacin Calificacin

rea Asistencial

26

PONDERACIN
rea Asistencial
Variables por Auditar Medicina General Servicios Odontolgicos Ponderacin Calificacin

Consulta Medicina Especializada Urgencias

Hospitalizacin Ciruga Complementacin Teraputica Laboratorio Servicio de Radiologa TOTAL DEL REA 74

% DE ADECUACIN= % DE CUMPLIMIENTO DESPUES DE CALIFICAR CADA ITEM Y COMPARARLO CON EL PONDERADO MXIMO.

HABILITACION
ATRIBUTOS
ACCESIBILIDAD SEGURIDAD

HABILITACION
OPORTUNIDAD PERTINENCIA

CONTINUIDAD

HABILITACION
DISEO, REVISIN, FORMULACIN DE POLITICAS Y ESTANDARES

MINISTERIO PROTECCION SOCIAL

SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD

ENTRENAMIENTO Y CAPACITACIN PARA LA VERIFICACIN

MONITOREO DEL CUMPLIMIENTO, DE LA VERIFICACIN Y DEL IMPACTO DE LOS ESTANDARES Y DEL COMPONENTE EN SU CONJUNTO

I N F O R M A C I O N
A

U S U A R I O S

U S U A R I O S

DIRECCIONES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD

HABILITACIN
DIRECCIONES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD
Capacitacin para el cumplimiento Verificacin de Estndares Adopcin de conductas en caso de incumplimiento Registro de Entidades Monitoreo del cumplimiento, de la verificacin y del impacto de los estndares y del componente en el nivel territorial

Autoevaluacin y cumplimiento de estndares

Prestadores de Servicios de Salud

EPS
Verificacin de estndares adopcin de la verificacin por la Direccin de salud

Requisitos Habilitacin 1.-Recursos Humanos El personal asistencial que presta directamente los servicios de salud a los usuarios, cumple con los requisitos exigidos por el Estado para ejercer la profesin u oficio.Documentacin: Hojas de Vida con los soportes correspondientes

2.Infraestructura. Instalaciones fsicas y su Mantenimiento . Las condiciones y el mantenimiento de la infraestructura de las reas asistenciales, son adecuadas al tipo de servicios ofrecidos Documentacin: PGIRyS del Consultorio,Plano de ubicacin y recorrido de basuras, PGIRyS del edificio,Planilla RH1 con indicadores, Plan de contingencia, Manual de Bioseguridad y Esterilizacin.

REQUISITOS DE HABILITACION

Dotacin y su mantenimiento. Son los equipos indispensables, sus condiciones y mantenimiento adecuado, para prestar los servicios de salud ofrecidos por el prestador. DOCUMENTACION: Hoja de vida de equipos, Hoja de Mantenimiento de equipo, Cronograma de mantenimiento de equipos. Medicamentos, Dispositivos mdicos y su gestin. Se tienen diseados y se aplican, procesos para el manejo de medicamentos y dispositivos mdicos para uso humano, cuyas condiciones de almacenamiento, distribucin y entrega, condicionen directamente riesgos en la prestacin de los servicios. DOCUMENTACIN
Gua de compras, Formato de reporte de incidentes, Formato de reporte de incidentes adversos, Dispositivos proceso de almacenamiento medicamentos, Protocolo de verificacin alertas INVIMA, Reporte sospecha reaccin adversa medicamentos.

REQUISITOS HABILITACIN

Procesos prioritarios asistenciales

Estn documentados los principales procesos asistenciales, guas clnicas internas o definidas por normas legales. La documentacin incluye acciones para divulgar su contenido entre los responsables de su ejecucin y para controlar su cumplimiento.

DOCUMENTACIN:

Guas de manejo clnico de las patologas ms frecuentes, Identificacin de enfermedades y accidentes de trabajo

Historia clnica y registros clnicos

Tiene diseados procesos que garanticen que cada paciente cuenta con historia clnica y que su manejo es tcnicamente adecuado. Se cuenta con los registros de procesos clnicos, diferentes a la historia clnica, que se relacionan directamente con los principales riesgos propios de la prestacin de servicios.( Norma) DOCUMENTACIN: Protocolo y uso de manejo de la historia clnica, informacin contenida en la historia clnica, Modelo consentimiento informado (SDS)

Interdependencia de Servicios Los servicios ofrecidos por el prestador, tienen el soporte de otros servicios o productos de apoyo asistencial o administrativo necesarios para la realizacin oportuna e integral de las actividades, procedimientos e intervenciones que realiza, para la atencin de los pacientes en el mbito de los servicios ofrecidos. DOCUMENTACIN : Protocolo referencia de pacientes (interna), Referencia de pacientes REFERENCIA DE PACIENTES Se tienen definidos guas o manuales de procedimientos para la remisin urgente de pacientes, indispensables para la prestacin de los servicios ofrecidos. DOCUMENTACIN Gua manejo de urgencias (referencia externa) Telfonos de urgencias y ambulancias de Hospitales o Clnicas Seguimiento de Registros SEGUIMIENTOS DE REGISTROS Proteger a los usuarios de los principales riesgos en la prestacin de servicios mediante procesos obligatorios especficos para su evaluacin y control por parte de los propios prestadores de servicios. DOCUMENTACIN: Gua de manejo de riesgos

ACREDITACION
Es el procedimiento de evaluacin de los recursos institucionales, voluntario, peridico, reservado que tiende a garantizar la calidad de la atencin a travs de estndares previamente aceptados. ES un mecanismo mediante el cual se da un proceso que establece criterios , normas tcnicas, mtodos y procedimientos, que deben cumplir con las entidades que prestan servicios de salud, para obtener la certificacin de que llenan los estndares predeterminados de calidad de atencin y buen desempeo-

3. Sistema nico de acreditacin.

Conjunto de entidades, estndares, actividades de apoyo y procedimiento de auto evaluacin, mejoramiento y evaluacin externa destinadas a demostrar, evaluar y comprobar el cumplimiento de niveles superiores de calidad.

ACREDITACION

Efectivo sistema de evaluacin sistemtica del desempeo de la atencin en salud.

Autoevaluacin preliminar de la institucin basada es estndares ptimos y alcanzables.

Evaluacin Externa

Acreditacin

Responsable: El Consejo de Acreditacin (minsalud, superintendencia de salud) El ente Acreditador debe tener: Estructura Administrativa Instrumentos de Evaluacin El enfoque que deben tener ser enfocado a la satisfaccin del usuario del servicio

ACREDITACIN
Propuesta de Acreditacin:
1. Decisin de ser Acreditado.
Define: responsable del proceso,

equipo evaluador interno, identifica los estndares aplicables al servicio de acuerdo complejidad, asignacin de recursos.

a la

2. SOLICITUD DEL ENTE CREDITADOR. Informa por escrito la voluntad de acreditarse y se anexa:

Naturaleza jurdica, Declaracin del cumplimiento de requisitos mnimos, conformacin del equipo interno, pago de la tasa de solicitud.

ACREDITACIN

3. ESTUDIO DE LA SOLICITUD Verifica el cumplimiento de los requisitos, carta de solicitud y entrega del manual, entrega carta de aceptacin, registra todas las actuaciones. 4. AUTOEVALUACIN INSTITUCIONAL Evaluar cada uno de los estndares que le sean pertinentes. Verificar resultados presentados frente a estndares aplicados. Consolidar informacin y rendir el informe. 5. SOLICITUD DE VERIFICACIN Copia de carta de Aceptacin para iniciar el proceso Informe Institucional de Autoevaluacin Pago de derechos de autoevaluacin

ACREDITACION
6. VERIFICACIN Programacin del evaluador externo con el equipo de la institucin. El evaluador externo elabora el informe de resultados y observaciones : estndares cumplidos, calificacin del servicio, recomendaciones para lograr estndares no cumplidos fijando tiempos. 7. RECOMENDACIN: Acreditarlo No Acreditarlo

8. INFORME DEN ACREDITADOR 9. PUBLICACIN

ACREDITACION
REQUISITO PARA SOLICITAR SERVICIO
MANUAL DE ATENCIN AL USUARIO
FUNCIONAMIENTO DE COMITS

BALANCE
INDICADORES DE CALIDAD APLICADOS
RELACIN CUMPLIMIENTO NORMAS LEGALES

FARMACOVIGILANCIA

TECNOVIGILANCIA
REPRESENTACIN LEGAL SITUACIN JURIDICA

POLITICAS DE SEGURIDAD DEL PACIENTE

ACREDITACION
REQUISITO PARA SOLICITAR SERVICIO
RESUMEN DEL PROGRAMA DE AUDITORIA

FORMULARIOS

DOCUMENTACION AUTOEVALUACIN

REQUISITOS TECNICOS DE PRESENTACIN

PLANES DE MEJORAMIENTO
PORTAFOLIO DE SERVICIOS

INFORMACION GENERAL PARA LA VISITA

CERTIFICACIN DE HABILITACIN RELACIN GUAS DE MANEJO

ACREDITACIN
SOPORTE DOCUMENTAL:
1.

MANUAL DE CALIDAD.
Descripcin de la organizacin, filosofa de la organizacin y principios, polticas y estrategias en materia de calidad.

2.

MANUALES DE PROCEDIMIENTOS.
PLANES DE MEJORMIENTO INFORMES DE CALIDAD

3.

4.

Sistema de informacin para las IPS y las entidades de transporte especial de presentes (ambulancias) obligados a cumplir en un sistema de informacin. Resolucin 1446 de 2006

Los indicadores del sistema de informacin enviados semestralmente a superintendencia nacional de salud. Circular nica 49 2008 capitulo EPS Implementacin de indicadores.

ACREDITACION
ATRIBUTOS
COORDINACIN CONTINUIDAD SEGURIDAD EFICIENCIA

COMPETENCIA

ACREDITACION EN SALUD
EFECTIVIDAD PERTINENCIA

ACCESIBILIDAD

ACEPTABILIDAD

OPORTUNIDAD

ACREDITACION
EJES DE ACREDITACION EN SALUD

SEGURIDAD DEL PACIENTE

HUMANIZACIN DE LA ATENCIN

GESTION DE BIOTECNOLOGA

ENFOQUE DE RIESGO

TRANSFORMACIN Y MEDICIN DE LA CULTURA ORGANIZACIONAL

ISO 9001: 2008 SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD REQUISITOS

Introduccin
0.1Generalidades La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de organizacin.

El diseo y la implementacin del sistema de la gestin de la calidad de una organizacin esta influenciados por:

 La

informacin identificada como NOTA se presenta a modo de orientacin para la comprensin o clasificacin del requisito correspondiente.

Esta norma internacional pueden utilizarla

partes internas partes externas Organismos de certificacin

Capacidad de organizacin Para evaluar

En el desarrollo de esta norma internacional se han tenido en cuenta los principios de gestin de la calidad enunciados en las normas ISO 9000 e ISO 9004.

0.2 ENFONQUE BASADO EN PROCESOS

Esta norma internacional promueve la adopcin un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementan y mejora la eficacia de un sistema de gestin de calidad , para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos.

Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre si.

Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin junto con la identificacin e interacciones de esto procesos, as como gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse con un enfoque basado en procesos

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin de interaccin.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de calidad, enfatizada la importancia de:

Sistema de gestin de la calidad basado en procesos

0.3 relacin con la Norma ISO 9004

Las normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestin de la calidad que se han diseado para complementarse entre si, pero tambin pueden utilizarse de manera independiente.

La norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

La norma ISO 9004 proporciona un enfoque mas amplio sobre la gestin de la calidad que la Norma ISO 9001: trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccin.

Mediante la mejora sistemtica y continua del desempeo de organizacin. Sin embargo, no esta prevista para su uso contractual reglamentario o en certificacin.

LA NORMA ISO 22.000

Es un sistema de gerencia de seguridad (inocuidad) alimentaria que aborda los requerimientos de HACCP y provee el manejo de su operacin (procesadora, embotelladora, empaquetadora, etc.) de una manera controlada. Su objetivo es la estandarizacin de los mtodos y procesos que su organizacin usa en el procesamiento de alimentos o bebidas ste es el estndar a seguir.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin.

Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado disposiciones de la Norma ISO 14001: 2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El sistema muestra la correspondencia entre las normas ISO 9001:2008, 14001:2004.(gestin ambiental)

Sin embargo, esta norma internacional permite a una organizacin alinear o integrar su propio sistema de gestin de la calidad con los requisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para una organizacin para adaptar sus sistemas de gestin existentes con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.

Sistemas de Gestin de la Calidad, sus requisitos. Objeto y Campo de aplicacin

En es Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin: a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables.

b)

REQUISITOS PARA SOLICITAR SERVICIO.ppt

b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y los reglamentarios aplicables.

NOTA en esta Norma Internacional, el termino Producto se aplicara nicamente a:

a)

Al producto destinado a un cliente o solicitado por el.

Cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.

a)

0.5 Aplicacin

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se plantean tal que sean aplicadas a todas las organizaciones sin importar su tamao y producto suministrado.

 Cuando

uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturalaza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.

Cuando se realicen exclusiones, no se podr a conformidad con esta Norma Internacional a medida que las: exclusiones queden restringidas de acuerdo a los requisitos expresados en el capitulo 7. exclusiones no afecten a la capacidad de responsabilidad de la organizacin. Proporcionar productos que cumplan con los requisitos del clientes y los legales y reglamentos aplicables.

1. Referencias Normativas

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin del documento. Para las referencias con fecha se aplica la edicin citada. Para las referencias con fecha se aplica la ultima edicin del documento referencia (incluyendo cualquier modificacin).

2. Trminos y definiciones

Para el propsito de este documento son implacables los trminos y definiciones dados en la Norma Internacional 9000. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utiliza el termino producto , este significar tambin servicio .

3.Sistema de gestin de calidad 3.1 requisitos generales

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de calidad continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la Norma Internacional.

La Organizacin debida:
a)

b)

c)

Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad y su aplicacin a travs de su organizacin. Determinar la secuencia de interaccin de estos procesos. Determinar los criterios de los mtodos necesarios para analizar de que tanto la operacin de control de estos procesos sean eficaces.

Asegurarse de la disponibilidad de los recursos para la informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos. Realizar el seguimiento de medicin cuando sea aplicable el anlisis de estos procesos Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados para la mejora continua de procesos.

La Organizacin debe poder gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

En los casos en que la organizacin opte por contratar externos cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos de la organizacin puede asegurarse de eliminar tales procesos.

El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad.

NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la direccin, la provisin de recursos, la realizacin de producto, la medicin, el anlisis y la mejora.

NOTA 2 Un proceso contratado externamente es un proceso que la organizacin necesita para su sistema de gestin y de calidad y que la organizacin decide que sea desempeado por parte externa.

NOTA 3 Asegurar el control sobre todos los procesos contratados externamente no exime a la organizacin de la responsabilidad de cumplir todos los requisitos del cliente legales y reglamentarios y el tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede ser influenciado por factores tales como:

a)

b)

c)

El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos. El grado en el que se comparte el control del proceso. La capacidad para conseguir el control necesario para la aplicacin.

4 Requisitos de la documentacin 4.1 generalidades

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir: a) Declaracin documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad.

b) Un MANUAL DE CALIDAD c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma internacional. d) Los documentos, incluyen registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la planificacin, operacin, y control de sus procesos.

NOTA 1 Cuando aparece el termino procedimiento documentado dentro de esta norma internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o varios procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con mas de un documento.

NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a:

a) el tamao de la organizacin y el tipo actividades. b) la complejidad d ellos procesos y sus interacciones. c) la competencia personal.

NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2 MANUAL DE CALIDAD.ppt

a)

b)

c)

La organizacin debe establecer y manejar un manual de la calidad que incluya: El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificaron de cualquier exclusin. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos. Una descripcin de la integracin en los procesos del sistema de gestin de la calidad.

4.3 control de documentos

Los documentos requeridos del sistema de gestin de la calidad controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.4 debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a)

b)

c)

d)

Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente. Asegurarse de que se identifiquen cambios y el estado de la versin vigente de los documentos. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.

e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables. f) Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de la gestin de la calidad, se identifican y controla su distribucin. g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarle una identificacin adecuada e el caso de que se mantengan por cualquier razn

4.4 Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.

La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. Los registros deben permanecer legibles y fcilmente identificables y recuperables.

5 Responsabilidad de la direccin 5.1 Compromiso de la direccin La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de la gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia.

a)

b) c)

d) e)

Comunicando a la organizacin la importancia tanto los requisitos del cliente como los legales reglamentarios Estableciendo la poltica de la calidad. Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad. Llevando a cabo las revisiones por la direccin Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al cliente La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.

5.3 Poltica de la calidad La alta direccin debe asegurarse de la poltica de la calidad. a) es adecuada al propsito la organizacin. b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de la gestin de la calidad.

c) Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad. d) Es comunicada y entendida dentro de la organizacin. e) Es revisada para su continua adecuacin.

5.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que los objetos de la calidad incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto se establecen en las funciones y en los niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de calidad.

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que: a) la planificacin del sistema de gestin d la calidad se realize con el fin de cumplir los requisitos. b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en el sistema.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades de las autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de una organizacin.

5.5.2 Representante de la direccin

La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin independiente de las responsabilidades , debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

5.6.2 Informacin de entrada para la revisin

La revisin de entrada para la revisin debe incluir:

a) Los resultados de auditorias. b) La retroalimentacin del cliente. c) El desempeo de los procesos y la conformidad del producto. d) El estado de la acciones correctivas y preventivas. e) Las acciones de seguimiento de revisiones por las direcciones previas. f) Los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad. g) Las recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisin

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con : a) La mejora de la eficacia del sistema de la gestin de la calidad y sus procesos.
b) Mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente. c) Las necesidades de recursos.

6 Gestin de los recursos 6.1 Provisin de los recursos

La organizacin debe determinar proporcionar los recursos necesarios para: y

a) Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia. b) Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe se competente con base en la educacin, formacin, habilidades, y experiencia.

NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede ser afectada directa o indirectamente por el personal que desempee cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad.

6.2 Competencia, formacin y toma de conciencia La organizacin debe:

a)

b) c) d)

e)

Determinar la competencia necesaria para el personal realiza trabajos que afectan la conformidad con los requisitos del productos. Cundo se aplicable, proporcionar formacin o tomar acciones para lograr la competencia necesaria. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. Asegurarse de que su personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al lograr los objetivos de la calidad. Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.

6.3 Infraestructura

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto y la infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados. b) Equipo para los procesos (tales como hardware y software). c) Servicios de apoyo (tales como trasportes, comunicacin o sistemas de comunicacin).

6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. NOTA El termino ambiente de trabajo esta relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo ( tales como el ruido, temperatura ,humedad ,etc.).

7 Realizacin del producto 7.1 Planificacin de la realizacin del producto La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin de producto. La planificacin de la realizacin de producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistemas de gestin de la calidad.

Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) Los objetos de la calidad y los requisitos para el producto. b) La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto.

c) Las actividades requeridas de verificacin, validacin seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/ prueba especificas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo.

d) Los registros que sean los necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.

El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa y operacin de la organizacin.
NOTA 1 un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad ( incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especifico, puede denominarse plan de calidad.

Nota 2 La organizacin tambin puede aplicar requisitos para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.

7.2 Procesos relacionaos con el cliente 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar: a) Los requisitos especificados por el cliente, incluye los requisitos para las actividades de entregar y las posteriores a la misma. b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.

c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto. d) Cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario. NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, las acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.

7.2.2 Revisin de los requisitos con el producto La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizaciones comprometa a proporcionar un producto al cliente y debe asegurarse de que:

a) Estn definidos los requisitos del producto b) Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. c) La organizacin tiene la capacidad de cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la de las acciones originadas por la misma.

revisin y

Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando cambien los requisitos del producto la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

7.2.3 Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin de los clientes, relativas a:
a) La informacin sobre el producto. b) Las consultas ,contratos o atencin de pedidos incluyendo las modificaciones. c) La retroalimentacin del cliente, incluyendo las quejas.

GRACIAS POR SU ATENCION